A Anvisa divulgou, nesta segunda-feira
(2/7), o resultado das análises laboratoriais feitas em 306 amostras de
próteses mamárias da marca PIP. De acordo com o diretor-presidente da Anvisa,
Dirceu Barbano, o teste comprova a fraude realizada pela empresa fabricante dos
implantes. “Quase metade dos lotes foi reprovado no quesito de resistência, com
41% dos lotes testados sendo reprovados neste teste”, explicou Barbano.
As análises laboratoriais conduzidas
pela Anvisa revelaram uma falta de padrão entre os lotes da marca. Ou seja, a
resistência da prótese varia de lote para lote, o que demonstra uma falta de
controle de qualidade no processo de fabricação.
Por outro lado, os testes apontaram
ausência de toxicidade no silicone que compõe os implantes. Com esse resultado,
Dirceu Barbano reforçou as orientações da Anvisa e do Ministério da Saúde
divulgadas em janeiro. “As recomendações para as pessoas continuam as mesmas,
sentindo desconforto ou anormalidade procure o seu médico para uma avaliação”,
orientou Barbano. Ele lembrou que o monitoramento da cirurgia é uma rotina
necessária em todos os casos de implantes.
Dados de literatura e dos fabricantes
apontam que toda prótese possui risco de ruptura de 1% a partir do primeiro ano
de uso. Esse índice aumenta com o passar do tempo. O monitoramento das pessoas
que utilizam a prótese PIP deve ser ainda mais rigoroso, considerando o risco
maior de ruptura.
De acordo com as orientações
divulgadas, cada caso deve ser avaliado pelo médico do usuário que fará as
recomendações necessárias, conforme definições do Ministério da Saúde. A
necessidade de troca deve levar em consideração aspectos como o histórico de
saúde da paciente e a detecção de ruptura ou de vazamento do gel.
Resultado das inspeções internacionais
A partir da comprovação das fraudes
cometidas pela empresa francesa Poly Implants Prothese (PIP), a Anvisa
determinou, em janeiro de 2012, que todos os fabricantes de próteses mamárias
com registro no Brasil fossem inspecionados. Com isso, técnicos da Agência
realizaram inspeções em 13 fábricas de próteses localizadas em 8 diferentes
países, no período de fevereiro a abril. As duas empresas fabricantes nacionais
já detinham certificado de boas práticas de fabricação e foram novamente
auditadas, confirmando suas condições de certificação.
O resultado das inspeções e auditorias
internacionais não apontou problemas sanitários em relação às outras marcas de
próteses utilizadas no Brasil. Entre as empresas inspecionadas, quatro já
receberam o certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Localização
das fábricas inspecionadas
|
|
Alemanha
|
1
|
China
|
4
|
Coréia do Sul
|
1
|
Costa Rica
|
1
|
EUA
|
1
|
França
|
3
|
Holanda
|
1
|
Ilhas Maurício
|
1
|
Análise laboratorial das próteses
A Anvisa coletou 306 amostras de 51
diferentes lotes de fabricação das próteses PIP importadas para o Brasil pela
empresa EMI Importação e Distribuição LTDA. Essas amostras foram enviadas para
avaliação fisico-química; biológica e de fadiga e resistência mecânica. O
objetivo desta ação foi o de quantificar os riscos do produto e os desvios de
qualidade das próteses da marca PIP comercializadas no Brasil.
Ensaio Mecânico – a avaliação indicou uma média de
reprovação nos ensaios de alongamento à ruptura de 41% dos lotes testados.
Também foi detectado que a resistência das próteses apresentou variações de um
lote para outro, indicando uma falta de controle no processo de fabricação.
Ensaio de Citotoxicidade – o ensaio demonstrou que o gel não é
tóxico, sendo viável para entrar em contato com organismo vivo sem ser letal
para as células (macrófagos). Esse resultado é um indício de que o material não
é carcinogênico ou teratogênico.
Ensaio de Perda de Massa – os resultados desse ensaio indicam
que foram utilizados diferentes composições de géis na fabricação das próteses.
Certificação dos fabricantes
Na última quarta-feira (27/6), o
Inmetro emitiu o primeiro Certificado de Conformidade para próteses mamárias. O
certificado foi emitido para o fabricante nacional dos implantes Silicone Ind.
e Com. de Silicone Instrumentos e Materiais Médicos Cirúrgicos e Hospitalares
Ltda.
Com os processos de certificação em
curso e em fase de conclusão, fica garantida a normalidade no fornecimento de
próteses mamárias para o mercado nacional, tanto para as cirurgias com
finalidade estética como para as cirurgias reparadoras.
Em 19 de janeiro de 2012, a Anvisa
apresentou a proposta de resolução que estabelece os critérios mínimos de
identidade e qualidade para a certificação de conformidade de próteses mamárias
no Brasil.
A Resolução 16/2012 foi publicada em 16
de abril de 2012 com a definição dos padrões de conformidade e identidade. Essa
medida permitiu a publicação, pelo Inmetro, dos Requisitos de Avaliação da
Conformidade (RAC) para Implantes Mamários.
Relatos à Anvisa
De abril de 2010, data da publicação,
pela Anvisa, do primeiro alerta e da suspensão da comercialização dos implantes
da marca PIP no Brasil, até junho de 2012, foram encaminhados, por meio dos
diferentes canais de atendimento da Agência (Ouvidoria, Central de Atendimento,
e-mail, NOTIVISA), 674 relatos diversos sobre próteses mamárias, dentre
questionamentos, notificações, queixas técnicas, reclamações e solicitação de
informações. Observou-se que o número de relatos aumentou significativamente a
partir de dezembro de 2011, à medida que eram veiculadas novas informações
sobre o assunto.
Cadastro Nacional
A Anvisa disponibilizou um formulário
em seu portal para um cadastro preliminar dos usuários de próteses e para o
relato de problemas ocorridos com o usuário. Esses dados serão integrados ao
cadastro nacional em fase de implementação, que foi desenvolvido pela Sociedade
Brasileira de Cirurgia Plástica.
Histórico do Caso
01/4/2010 – Anvisa suspende a
importação, distribuição, comércio e uso dos implantes mamários PIP, a partir
do alerta sanitário divulgado na França. Também é divulgado o alerta sanitário
1015/2010;
23/12/2011 – Divulgado novo alerta sanitário (1107/2011) que reforça a
necessidade do médico em fazer o acompanhamento de suas pacientes e notificar
os eventos adversos ou retirada do implante mamário;
02/01/2012 – A Anvisa cancela de forma definitiva o registro das próteses PIP;
11/01/2012 – Cancelado o registro da prótese Rofil, após a constatação de que o
implante era produzido pelo mesmo fabricante da PIP.
13/01/2012 – Governo anuncia que próteses rompidas serão substituídas pelo SUS
e planos de saúde;
21/03/2012 – Anvisa publica regulamento com requisitos mínimos de identidade e
qualidade para implantes mamários;
10/04/2012 – Inmetro divulga documento técnico para certificação de próteses;
27/06/2012 – Inmetro certifica primeiro fabricante de próteses mamárias;
02/07/2012 – Anvisa anuncia resulados de análises e inspeções em fábricas.
Imprensa / Anvisa
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