Patentes farmacêuticas: acesso à saúde e desenvolvimento econômico

Uma mudança na legislação brasileira sobre patentes determinou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi) passassem a atuar juntos na análise dos pedidos de registro de patentes que envolvem fármacos e medicamentos. Ao texto da Lei de Patentes foi acrescentado o dispositivo que atribui à Anvisa o papel de participar das decisões sobre medicamentos, por meio de uma análise que recebeu o nome de anuência prévia.

A alteração se deu em 2001, quando a Lei de Patentes completava cinco anos. A partir da mudança até os dias de hoje, passaram pela análise da agência cerca de 1,6 mil solicitações de reconhecimento de patentes, das quais aproximadamente 10% não foram anuídas. Essas divergências entre as avaliações do Inpi e da agência, entretanto, não devem ser vistas como problemas.

Pontos de vista distintos não fragilizam o rigor do Estado brasileiro na concessão de patentes de medicamentos. Ao contrário, ampliam o olhar técnico e asseguram os interesses do país e os direitos daqueles que pleiteiam a proteção das patentes.

No início deste ano, a Advocacia-Geral da União (AGU) emitiu parecer buscando esclarecer os papéis do Inpi e da Anvisa no procedimento para reconhecimento das patentes. O texto da AGU mobilizou a sociedade para o debate e ainda está na pauta. Da perspectiva da Anvisa, o parecer da Advocacia-Geral da União é esclarecedor em relação aos pontos que têm permitido a exploração de um suposto conflito de competências entre a agência e o Inpi, alimentando teorias de fragilização da ação do Estado.

O parecer da AGU reconhece que a anuência prévia é condição sine qua non para a concessão de patentes de fármacos e medicamentos no Brasil, deixando claro que a exigência da lei não se aplica apenas às patentes pipeline, como alegam os porta-vozes com interesse no tema em suas manifestações públicas.

As patentes pipeline são concedidas em outros países, devendo o Brasil reconhecê-las sem novo exame de mérito, desde que estejam em vigência no país de origem e que o produto patenteado ainda não tenha sido introduzido no mercado. A propósito, para as patentes pipeline concedidas sem anuência prévia da Anvisa, o parecer da AGU indica que o INPI e a agência devem mover, conjuntamente, as devidas ações anulatórias.

No texto, a AGU também reconhece que a concessão de patentes de fármacos e medicamentos é ato complexo e, portanto, depende da manifestação de vontade da Anvisa e do Inpi para se tornar perfeito. Ou seja, esse entendimento afasta qualquer questionamento sobre a natureza da manifestação da agência.

A despeito da clareza da manifestação da AGU, persistem as observações que distorcem o teor do parecer, explorando a perspectiva sob a qual o governo federal teria como objetivo diminuir as atribuições da Anvisa, tornando frágil o nosso sistema de patentes no que se refere à proteção da saúde. Muito se fala, ainda, sobre a existência de uma disputa acerca do rigor e da capacidade de análise entre a Anvisa e o Inpi. Nesse ponto, o parecer da AGU indica que o exame da agência para anuência prévia não pode se ater aos quesitos de patenteabilidade que já são objetos da análise do Instituto Nacional de Propriedade Intelectual.

Uma portaria interministerial instituiu grupo de trabalho que deverá apresentar proposta para a articulação entre os dois órgãos envolvidos na concessão de patentes no Brasil aos ministros da Saúde e da Indústria e Comércio. A constituição desse grupo de trabalho reforça a construção de um ambiente jurídico estável e fortalece o sistema patentário brasileiro. O trabalho deverá ser apresentado no prazo de 60 dias, contados a partir da publicação da portaria, no último 17 de agosto.

Num contexto de atuação sinérgica, espera-se que o olhar sanitário, no seu sentido mais amplo, seja a base da análise das patentes de fármacos e medicamentos no Brasil. Isso certamente implica a adoção de medidas que não gerem riscos relacionados ao consumo nem situações de vulnerabilidade para o acesso a medicamentos considerados essenciais e vitais para a saúde pública.

Fonte: Imprensa/ANVISA

Plano Nacional de Resíduos Sólidos está em consulta pública

O Ministério do Meio Ambiente (MMA) disponibilizou para consulta pública a versão preliminar do Plano Nacional de Resíduos Sólidos. O plano está inserido na lei nº 12.305/10, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS).

O documento, elaborado pela Secretaria de Recursos Hídricos e Ambiente Urbano, permanecerá por pelo menos 60 dias em consulta pública no site do MMA. As sugestões serão analisadas pelos conselhos nacionais relacionados ao tema. Segundo o ministério, "o plano deverá assumir papel estratégico no sentido de estipular metas para seu gerenciamento e no estabelecimento de formas de recebimento e monitoramento dos dados de diferentes localidades".

A criação do documento tem como base o diagnóstico do Ipea (Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada) sobre a atual situação dos resíduos sólidos no Brasil. Os debates realizados no âmbito do Comitê Interministerial, formado por 12 ministérios relacionados com o setor, também forneceram subsídios pra o desenvolvimento do plano.

Segundo a pesquisa do Ipea, o gerenciamento adequado ainda encontra obstáculos pelo desconhecimento da natureza dos resíduos e pela ausência de informações. Sabe-se, no entanto, que os resíduos provenientes da construção representam de 50% a 70% da massa de resíduos sólidos urbanos".

Em paralelo ao período de consulta, serão realizadas audiências públicas para a apresentação do plano nas cinco regiões do país, além de Brasília, conforme o calendário:

13 e 14/09 - Centro-Oeste: Campo Grande/MS (data limite para inscrição dia 09/09/2011)
04 e 05/10 - Sul: Curitiba/PR (data limite para inscrição dia 30/09/2011)
10 e 11/10 - Sudeste: São Paulo/SP (data limite para inscrição dia 05/10/2011)
13 e 14/10 - Nordeste: Recife/PE (data limite para inscrição dia 07/10/2011)
18 e 19/10 - Norte: Belém/PA (data limite para inscrição dia 13/10/2011)
30 e 1º/12 – Nacional: Brasília/DF (data limite para inscrição a confirmar)

Notícia publicada no portal do Ministério do Meio Ambiente, no dia 06/09/2011.

Informações sobre inscrições para participação nas audiências estão disponíveis no site do Ministério do Meio Ambiente.

Fonte: Descarte de Medicamentos

http://189.28.128.179:8080/descartemedicamentos

Trabalhadores rurais apoiam retirada de agrotóxico do mercado nacional

Garantir a retirada do agrotóxico metamidofós do mercado brasileiro até 30 de junho de 2012. Essa foi uma das reivindicações feitas por representantes do Movimento de Libertação dos Sem Terra (MLST) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em reunião realizada na sede da Agência, nesta sexta-feira (9/9), em Brasília (DF).

Em janeiro deste ano, a Anvisa publicou resolução  que determina a retirada programada do agrotóxico metamidofós do mercado nacional. Entretanto, a empresa Fersol S/A conseguiu decisão judicial para continuar a produzir o produto.

“Não abrimos mão da nossa decisão, que foi aceita por todas as empresas e  muito elogiada fora do Brasil. Só uma empresa entrou na justiça para impedir o cumprimento da norma”, afirmou o  diretor da Agência,  Agenor Álvares.  A decisão da Agência foi baseada em estudos toxicológicos que apontaram o referido produto como responsável por prejuízos ao desenvolvimento embriofetal e por causar toxicidade sobre os sistemas endócrino e reprodutor.

O metamidofós já teve o uso banido em países como China, Paquistão, Indonésia, Japão, Costa do Marfim,  Samoa e no bloco de países da Comunidade Europeia. O produto também encontra-se em processo de retirada do mercado norte-americano.

Reivindicações

Durante a reunião, os trabalhadores rurais também solicitaram a capacitação de profissionais de saúde para identificar e notificar os casos de intoxicação por agrotóxicos e a criação de um cadastro nacional de casos de envenenamento por agrotóxicos e pesticidas. De acordo com o MLST, só em 2009, foram identificados mais de 5,2 mil casos de intoxicação por esse tipo de produto, com 170 mortes.

Outros pontos colocados pelo movimento foram: a necessidade de revisão toxicológica imediata de todos os agrotóxicos comercializados no país e a reavaliação obrigatória da segurança de uso desses produtos a cada cinco anos. “Estamos trabalhando em âmbito nacional a necessidade de estimular um modo de produção focado na agroecologia”, disse a representante do MLST, Vânia Araújo.

Para o diretor-presidente da Agência, Dirceu Barbano, as propostas apresentadas pelos trabalhadores estão dentro da agenda de discussões da Anvisa sobre o tema. “Estamos empenhados no trabalho com essa agenda e vamos avançar no sentido de criar um grupo que possa discutir assuntos relacionados a instrumentos de amparo e capacitação para os pequenos produtores”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa.

Já o diretor da Anvisa, Agenor Álvares, manifestou preocupação com as condições dos pequenos produtores na aplicação dos agrotóxicos. “É o trabalhador rural que fica sacrificado, com a manipulação de agrotóxicos sem qualquer tipo de informação e, muitas vezes, sem fazer uso dos equipamentos de proteção individual”, expôs Álvares.

Os problemas enfrentados pela agricultura familiar também foram lembrados por Álvares. “Quem produz em larga escala não observa os padrões de distância e as próprias condições de meio ambiente carregam resíduos de agrotóxicos para dentro das propriedades de agricultura familiar”, explicou o diretor da Agência.

MLST

O MLST chegou em Brasília no último dia 5  de setembro com mais de 1,2 mil trabalhadores rurais, vindos de dez estados da federação. Os trabalhadores participaram da Marcha Nacional pela Reforma Agrária do Século XXI, com o lema: “Aperte a mão de quem o alimenta”, e percorreram mais de 250 km a pé.

Imprensa/Anvisa

Ouvidoria da Anvisa recebe Ouvidores do MAPA, MTE e do Porto de Santos

Com o objetivo de pactuar ações que visem ao fortalecimento do espaço do cidadão na gestão dos órgãos, a Ouvidoria da Anvisa recebeu no dia 31 de agosto, os Ouvidores Gustavo Fagundes Neto do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Leoclides Milton Arruda do Ministério do Trabalho e Emprego e Osvaldo Freitas Vale Barbosa do Porto de Santos.

Durante a reunião foram apresentados os processos de trabalho da Ouvidoria da Anvisa, discutidas formas de fortalecimento do canal, bem como a troca de experiências e relatos. Ao final foram estabelecidas parcerias no âmbito dos respectivos órgãos.  

7º Seminário Nacional de Ouvidores e Ouvidorias

A Ouvidoria da Anvisa participou nos dias 24, 25 e 26 de Agosto, em Curitiba/PR do 7º Seminário Nacional de Ouvidores e Ouvidorias – Uma análise dos modelos e práticas de gestão. O evento, promovido pelo Instituto Brasileiro Pró Cidadania, teve como objetivos discutir, disseminar e compartilhar experiências da atividade de Ouvidoria como instrumento das instituições e empresas para uma maior interação com a sociedade.

Participaram do evento Ouvidores, Gestores Públicos e Privados, Magistrados, Parlamentares, Membros do Ministério Público, Procuradores, Lideranças Classistas, Integrantes de Organizações do Terceiro Setor, Acadêmicos e demais interessados na temática.

A atividade que iniciou o Seminário foi a Conferência sobre “A Ouvidoria Contemporânea: Uma análise do processo de evolução, estruturação e consolidação da Ouvidoria Moderna” e teve como palestrante Manoel Eduardo Alves Camargo e Gomes, Doutor em Direito pela Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC, 1º Ouvidor Público do Brasil.

Maurício Cruz, Secretário Executivo de Desenvolvimento do Modelo de Gestão da Secretaria de Planejamento do Estado de Pernambuco, ministrou palestra “O que ele espera de nós? Uma análise da importância e atuação da Ouvidoria na Perspectiva do Gestor”, o qual enfatizou em sua fala o papel da Ouvidoria nos Modelos de Gestão.

O segundo e terceiro dia foram marcados pela apresentação de casos de sucesso com relatos de experiências nas áreas de atuação de Ouvidoria no Brasil e pela realização do painel, “A Regulamentação da Atividade do Ouvidor no Brasil: Uma análise e proposições sobre o Projeto de Lei 342/07”.

A realização desse Seminário constituiu um espaço importante para todos aqueles que atuam na área de ouvidoria, seja pública ou privada. Através da troca de experiências, relatos e  debates foi possível ampliar a visão desse instrumento de gestão e de participação com a sociedade e bem como aperfeiçoar e fortalecer esse canal como mais um meio de participação da cidadão.   

Ouvidoria da Anvisa recebe Ouvidor do Porto de Santos

A Ouvidoria da Anvisa recebeu no dia 24 de agosto, o Dr. Osvaldo Freitas Vale Barbosa, ouvidor do Porto de Santos. A reunião teve como objetivo firmar parceria, no sentido de otimizar os protocolos de orientação aos usuários, facilitando assim seu acesso, a fim de potencializar a sua participação.

Foi pactuada a realização de um evento para divulgar as experiências das respectivas ouvidorias contando com o apoio dos demais órgãos de interesse do setor.

O sódio é a nova gordura trans

Foi-se o tempo em que buscávamos no rótulo dos alimentos apenas as calorias. Hoje, é preciso prestar atenção numa série de elementos antes de se consumir um produto industrializado - e pensar na saúde tanto quanto no paladar ou na silhueta. Primeiro foi a vez da gordura trans, apontada pelos especialistas como a principal responsável pelos altos índices de colesterol ruim e, conseqüentemente, pelo aumento do risco de infarto (a gordura entope as artérias). Poucos anos depois das primeiras campanhas e com a conscientização da população - e da indústria alimentícia -, esse tipo de gordura foi praticamente eliminada dos produtos c sua ausência aparece com destaque nas embalagens. Agora, o "grande vilão" é o sódio, encontrado em praticamente todo tipo de alimento (e até bebida) industrializado, da sopa de pacote até a Coca Zero. E chegou a hora de os médicos voltarem as forças contra seu excesso e alertarem para os perigos que ele representa.

"A primeira advertência é para o risco de hipertensão, que, por sua vez, pode desencadear complicações mais graves, como derrame se infartos", afirma a nefrologista Frida Plavnik, da Sociedade Brasileira de Hipertensão. Segundo ela, um erro comum é o de se achar que quem tem pressão normal ou baixa está livre de ameaça. "Essas pessoas estão menos suscetíveis, mas não são imunes. Podem ter a pressão normal a vida toda e, de re-pente, subir, principalmente após os 40 anos. Além disso, o excesso de sódio no sangue eleva as chances de se desenvolver doenças que independem da pressão arterial,como cálculo renal, câncer no estômago e até mau funcionamento da tireoide",diz ela.

Saleiro fora da mesa

É preciso, entretanto, esclarecer uma série de dúvidas sobre o sódio, começando pela mais básica delas: qual é a diferença entre esse ingrediente e o sal de cozinha? São a mesma coisa? "O sal de cozinha é cloreto de sódio, uma das formas do sódio, um elemento de origem mineral", diz o cardiologista Luiz Aparecido Bortolotto, do Hospital Oswaldo Cruz. "O sódio [elemento] é um dos principais e melhores conservantes, por isso está presente em tudo o que é industrializado. Mas exagera-se e é esse o alerta que estamos fazendo. A população deve cobrar mudanças como aconteceu com a gordura trans", diz. O médico cita como exemplo uma comparação que fez entre duas marcas de salsicha que tinham na embalagem o mesmo tempo de duração, mas uma continha três vezes mais sódio na fórmula do que a outra. "Se a data de fabricação e de validade de ambas é a mesma, prova que é possível conservar aquele alimento com uma quantidade menor de sódio. Mas, como até agora não se prestava atenção nisso, ninguém se deu ao trabalho de testar a quantidade mínima que poderia ser usada sem comprometer a duração da comida nem a saúde de quem a ingere", afirma.

Outra dúvida ainda comum é em relação à quantidade de sódio que se pode ingerir e para que ele é importante. "O sódio é essencial para o funcionamento de diversas funções vitais do organismo, como a condução dos impulsos nervosos, a contração muscular e a regulação plasmática [água no sangue] e sua deficiência pode trazer problemas como fraqueza, letargia e até convulsões", diz a endocrinologista Luciana Ferreira Cavalcante. Assim como o excesso pode causar retenção de líquidos além de problemas de saúde - como o terrível inchaço.

A recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) é para o consumo diário de, no máximo, 5 gramas de sal por dia (ou duas colheres de café), o equivalente a mais ou menos 2,4 gramas de sódio - de acordo com a Anvisa, no Brasil, consome-se, em média, 12 g de sal por dia. "E o sódio não aparece só na forma de conservante, ele está também em alimentos dietéticos, já que são adoçados com ciclamato de sódio em substituição ao açúcar", diz Luiz Bortolotto. Por isso, de nada adianta escolher o menos calórico e mais rico em sódio. É trocar um vilão por outro. "Minha dica, além de ficar de olho nas embalagens dos produtos prontos, é nunca levar o saleiro à mesa. A tendência é sempre querermos colocar um pouquinho mais", diz Luciana. Ela recomen- da o uso de ervas e temperos naturais, como alho, cebola e pimentas para dar mais sabor à comida feita em casa.

Olho no rótulo

Valor de sódio em MG por 100 g de alimento. Recomendação diária: 2,4 g  

TABELA BRASILEIRA DE COMPOSIÇÃO DE ALIMENTOS-TACO (2a EDIÇÃO)-UNICAMP

Fonte: Revista Marie Claire - Edição 246 - Setembro de 2011

Anvisa utiliza canais de diálogo com a sociedade

Mais diálogo e troca de informação com os interessados na regulação sanitária, este é um dos focos da Anvisa para que o trabalho da Agência dê ao Brasil condições de desenvolvimento na área de saúde, prevenção aos riscos sanitários e transparência das ações para a sociedade. Entre os exemplos mais representativos estão as reuniões públicas da diretoria transmitidas pela internet, audiências públicas no Congresso Nacional e na sede da Anvisa, a Ouvidoria, canal perene para o cidadão se comunicar com a gestão, a central telefônica 0800.642.9782 e a Carta de Serviços ao Cidadão que traz todos os serviços e padrões de atendimento da Anvisa. Ao todo a Anvisa conta atualmente com 19 ações voltadas para aperfeiçoar o diálogo com a sociedade.

A existência de tantos canais e espaços de diálogos tem um motivo, com 12 grandes áreas de atuação relacionadas a serviços ou produtos ligados à saúde é necessário que a Anvisa tenha iniciativas específicas para atender seus diferentes públicos. Para o cidadão, o telefone 0800, a Ouvidoria e suas parcerias, entre elas; com as entidades de defesa do consumidor têm sido o instrumento mais eficiente de contato. Já as Câmaras Setoriais, Audiências Públicas e a Agenda Regulatória orientam o setor regulado em relação aos temas prioritários para a Anvisa e sua discussão.

As consultas públicas, por exemplo, existem desde o surgimento da Agência, como estratégia para que os setores interessados possam opinar sobre os mais diversos temas tratados pela Anvisa. Em 12 anos de existência foram mais de 1.000 consultas abrangendo desde temas específicos, como a revisão de monografias de agrotóxicos, até assuntos que mobilizam a sociedade brasileira como as regras para farmácias de drogarias e o banimento das câmaras de bronzeamento. Até agosto deste ano, já foram abertas 41 consultas públicas.

Uma das iniciativas mais recentes da Anvisa na área da transparência foi a instituição de reuniões públicas da Diretoria Colegiada, com transmissão via internet e participação presencial do público. A primeira reunião pública, realizada em fevereiro 2011, reuniu pelo menos 250 pessoas no auditório da Agência e foi acompanhada por nove mil internautas. As reuniões públicas ocorrem, em média, uma vez por mês e a pauta é divulgada no site da Agência com cinco dias úteis de antecedência.

Saiba mais sobre os canais de transparência da Anvisa:

Agenda Regulatória

Está em sua 3ª edição. É um conjunto de temas prioritários definidos pela Diretoria Colegiada da Anvisa para serem debatidos com a sociedade ao longo do ano. Foi criada como estratégia de interlocução para melhoria da qualidade regulatória e do fortalecimento da transparência e do controle social.

Audiências Públicas no Congresso Nacional

A Anvisa já participou de mais de 100 audiências no Congresso Nacional para debater temas como preço de medicamentos, controle de agrotóxicos e pirataria. Anualmente a Agência apresenta ao Parlamento, por iniciativa própria, o seu Relatório Anual de Atividades.

Câmaras Setoriais

São espaços de diálogo com a sociedade e reúnem órgãos públicos, sociedade civil, setor produtivo e entidades de defesa do consumidor. Atualmente são 10 câmaras.

Carta de Serviços

É uma iniciativa pioneira entre os órgãos do executivo federal. A Carta é um documento com todos os serviços oferecidos pela Anvisa, incluindo prazos, forma de acesso e orientações para o seu uso.

Central Telefônica

Inaugurada em 2009, serve de canal de acesso a qualquer pessoa que deseje informações sobre a Anvisa. 75% das ligações são resolvidas no momento do atendimento e cerca de 98% das chamadas são atendidas em até 30 segundos.

Conselho Consultivo da Anvisa

É um órgão colegiado composto por representantes do Estado, da comunidade científica, do setor produtivo e de entidades da saúde e de defesa do consumidor. Reúne-se a cada três meses, sob a presidência do Ministro da Saúde ou seu representante legal.

Ouvidoria

Em onze anos de funcionamento já recebeu 146.717 demandas. Funciona de forma integrada com a ouvidoria do SUS.

Reuniões Públicas da Diretoria

Iniciadas a partir de fevereiro deste ano, são abertas ao público e transmitidas pela internet. As pautas são divulgadas com cinco dias de antecedência. Neste ano já foram realizadas 8 reuniões públicas.

Imprensa/Anvisa

Antiretroviral com indicação infantil chega ao SUS

Um novo medicamento para o tratamento de crianças com a Aids começa a chegar ao Sistema Único de Saúde (SUS) a partir dos próximos dias. O Tipranavir foi incluído pelo Ministério da Saúde no esquema terapêutico para o tratamento de adolescentes e crianças. O novo medicamento foi registrado pela Anvisa em 2009 e a análise do produto durou cerca de um ano.

No SUS, a droga será uma opção mais confortável e de terceira linha, ou seja, utilizada para tratar o vírus resistentes às drogas de primeira linha utilizadas de forma mais usual e no início do tratamento. O Tipranavir é também o primeiro medicamento de resgate para criança com menos de seis anos de idade. Medicamento de resgate é aquele que auxilia quando não há resposta ao tratamento pela terapêutica convencional ou há falha na terapia.

De acordo com a indicação aprovada para o Tipranavir , o medicamento é indicado, em associação ao Ritonavir, para o tratamento de pacientes a partir dos dois anos de idade infectados pelo vírus HIV-1, que tenham sido previamente tratados com outros anti-retrovirais e portadores de infecção por cepas de HIV-1 mais resistentes . Pelo fato de apresentar um perfil especial de uso (pacientes com resistência prévia),  o Tipranavir deverá ser utilizado com cautela e a critério do médico.

Os médicos e os farmacêuticos dos serviços de saúde especializados em HIV/Aids receberam nota técnica do Ministério da Saúde sobre o tema. O documento traz informações de prazos de armazenamento e de realização de testes de genotipagem para verificar a resistência do HIV e as indicações de uso desses medicamentos no Brasil, para que o médico prescreva a melhor combinação de antirretrovirais para o paciente.

Imprensa/Anvisa