sexta-feira, 23 de março de 2012

Anvisa publica regulamentação sobre prótese mamária

Foi publicada, no Diário Oficial da União desta quinta-feira (22/3), a RDC nº 16/2012 da Anvisa, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários. Essa é a primeira fase de uma ação conjunta que está sendo executada com o Inmetro e que, em sequência, resultará na publicação de resoluções complementares sobre o tema.

Uma das novidades da nova resolução é a certificação que será feita no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Dessa forma, as próteses passarão por análises em laboratório para verificar itens tais como a resistência do material, a composição do silicone e os ensaios biológicos.

Os critérios para a coleta das amostras e as definições técnicas sobre os testes serão publicados pelo Inmetro em complementação à resolução da Anvisa. O órgão também vai definir e credenciar os laboratórios capacitados que prestarão os serviços aos importadores de próteses mamárias de silicone. A certificação das próteses vai incluir ainda uma inspeção na linha de produção do material.
A RDC aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa nesta terça-feira (20/3), estabelece aprimoramento no mecanismo de controle sanitário existente, por meio da obrigatoriedade de certificação de conformidade pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). As disposições da resolução passam a ter efeitos a partir da data de sua publicação.

Os implantes mamários, tanto nacionais como importados, fabricados antes da publicação da RDC, poderão ser comercializados até o esgotamento dos estoques de fabricantes, distribuidores e estabelecimentos de saúde, observado o seu prazo de validade e o registro na Anvisa.
Imprensa/Anvisa

segunda-feira, 19 de março de 2012

Publicada resolução que restringe aditivos em cigarros

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (16/3), resolução que restringe o uso de aditivos em produtos derivados do tabaco comercializados no Brasil. De acordo com a Resolução RDC 14/2012 da Agência, os cigarros com sabor serão retirados do mercado brasileiro em dois anos.
Alguns aditivos utilizados no processo de fabricação dos derivados de tabaco não foram banidos. A norma apresenta uma lista positiva de oito substâncias que poderão ser empregadas nessa fase.
O açúcar continuará permitido exclusivamente com a finalidade de recompor o que foi perdido no processo de secagem das folhas de tabaco. Os prazos para adequação da indústria às novas regras são de 18 meses para os cigarros e 24 meses para os demais derivados do tabaco, como charutos e cigarrilhas.
“Nossa ação terá um impacto direto na redução da iniciação de novos fumantes, já que esses aditivos tem como objetivo principal tornar os produtos derivados do tabaco mais atrativos para crianças e adolescentes”, afirma o diretor da Agência Agenor Álvares.
De acordo com a representante da Aliança de Controle do Tabagismo Paula Johns, o cravo e o mentol são os principais aditivos utilizados nos produtos derivados do tabaco para conquistar novos fumantes. “A maioria dos jovens, cerca de 60%, experimentam cigarros com sabor. O cravo e o mentol são os principais aditivos consumidos pelos jovens”, aponta Paula.
Substâncias que conferem sabor doce e que potencializam a ação da nicotina no organismo, como ácido levulínico, teobromina, gama–valerolactona e amônia, também não serão mais permitidas. “Evidências científicas apontam que muitos desses aditivos aumentam o poder da nicotina, fazendo com que os cigarros fiquem mais viciantes”, explica o diretor da Agência.
“O regulamento da Anvisa não afeta os produtos derivados do tabaco destinados à exportação”, informou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
Aditivos
Os aditivos são substâncias adicionadas intencionalmente nos produtos derivados do tabaco para mascarar o gosto ruim da nicotina, disfarçar o cheiro desagradável, reduzir a porção visível da fumaça e diminuir a irritabilidade da fumaça para os não fumantes.
Nesse sentido, a professora da Escola Nacional de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz, Vera Luiza da Costa e Silva, alertou para a estratégia da indústria do tabaco no uso de aditivos em cigarros como artifício para diminuir aspectos irritantes do cigarro e conseguir novos fumantes. “Os aditivos são uma armadilha para crianças começarem a fumar”, afirma Vera Luiza.
Expressões
Outra novidade é a proibição da utilização, nas embalagens de charutos, cigarrilhas, fumos para cachimbo e outros produtos derivados do tabaco de qualquer expressão que possa induzir o consumidor a uma interpretação equivocada quanto aos teores contidos em todos os produtos fumígenos. É o caso de termos como: ultra baixo(s) teor(es), baixo(s) teor(es), suave, light, soft, leve, teor(es), entre outros.
Essas expressões eram proibidas apenas nas embalagens de cigarro desde 2001.
Dados
Estudo da Escola Nacional de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz, divulgado na última terça-feira (13/3), feito com mais 17 mil estudantes em 13 capitais do Brasil, entre 2005 e 2009, aponta que 30,4%dos meninos e 36,5% das meninas entrevistadas informaram que já haviam experimentado cigarro alguma vez na vida. Desse grupo, 58,2% dos meninos e 52,9% das meninas informaram que preferem cigarro com sabor.
A pesquisa também mostra que o sabor é importante para 33,1% dos entrevistados. Dados do Instituto Nacional do Cancer (Inca) apontam que 45% dos fumantes de 13 a 15 anos consomem cigarros com sabor.
Cerca de 600 aditivos são utilizados na fabricação de cigarros e de outros produtos derivados do tabaco. O cigarro contém, em média, 10% da massa composta por aditivos.
Entre 2007 e 2010, o número de marcas de cigarros com sabor, cadastradas na Anvisa, cresceu de 21 para 40. Pesquisa realizada pelo Instituto DataFolha, em 2011, apontou que 75% dos entrevistados concordaram com a proibição de aditivos para diminuir a atratividade de produtos para fumar.
No Brasil, o tabagismo é responsável pela morte de 200 mil pessoas todos os anos. Atualmente, existem cerca de 25 milhões de fumantes e 26 milhões de ex-fumantes em nosso país. A prevalência de fumantes é de 17,2% da população de 15 anos ou mais.
Histórico de regulamentação
1988 – obrigatoriedade da frase: “O Ministério da Saúde adverte: fumar é prejudicial à saúde” passa a ser obrigatória nas embalagens dos produtos derivados do tabaco.
1990 obrigatoriedade de frases de alerta em propagandas de rádio e televisão.
1996 – Comerciais de produtos derivados do tabaco só podem ser veiculados entre 21h e 06h. Além disso, fumar em locais fechados passa a ser proibido (exceto em fumódromos)
2000 – criação da Gerência de Produtos Derivados do Tabaco, na Anvisa. Brasil é primeiro país do mundo a ter uma agência reguladora que trata do assunto.
2000- É proibida a propaganda de produtos derivados de tabaco em revistas, jornais, outdoors, televisão e rádios. Patrocínio de eventos culturais e esportivos e associar o fumo à praticas esportivas também passa a ser proíbo.
2001 - Anvisa determina teores máximos para alcatrão, nicotina e monóxido de carbono. Imagens de advertência passam a ser obrigatórias em material de propaganda e embalagens de produtos fumígenos.
2002 – É proibida a produção, comercialização, distribuição e propaganda de alimentos na forma de produtos derivados do tabaco.
2003 – Passa a ser
2005 - É promulgada Convenção Quadro de Controle do Tabaco. Primeiro tratado mundial de saúde pública, do qual o Brasil é signatário.
2008 - Novas imagens de advertência, mais agressivas, passam a ser introduzidas nos rótulos de produtos derivados do tabaco.
2010 - Anvisa publica duas consultas públicas sobre produtos derivados do tabaco: uma prevê o fim do uso de aditivos e a outra regulamenta a propaganda desses produtos, bem como, exposição nos pontos de venda e prevê nova frase de advertências nas embalagens.
2011 – Lei Federal proíbe fumar em locais fechados e Anvisa proíbe o uso de aditivos em produtos derivados do tabaco.
imprensa / Anvisa

sexta-feira, 16 de março de 2012

I Encontro de Interlocutores do Sistema Ouvidori@tende de 2012.

A Ouvidoria da ANVISA, com o objetivo de fortalecer a relação com as áreas técnicas da Agência, bem como aprimorar o fluxo de trabalho, realizará neste mês de março, o I Encontro de Interlocutores do Sistema Ouvidori@tende de 2012.

Para o público externo, a reunião será realizada no mês de abril, que terá como objetivo promover momento de escuta e reflexão crítica/social sobre a atuação e imagem da Anvisa na percepção dos participantes.

segunda-feira, 12 de março de 2012

Reunião pública discute uso de aditivos em cigarros

A Anvisa divulgou nesta quarta-feira (07/3) a pauta da próxima reunião pública da sua Diretoria Colegiada (Dicol). Entre os assuntos que serão deliberados está a proposta de resolução que dispõe sobre os teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros e a proibição de aditivos nos produtos derivados do tabaco. O texto é resultado da Consulta Pública 112/2010.
O diretores também discutirão a proposta de resolução para regulamentar o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para saúde. O processamento de produtos é o trabalho de limpeza, desinfecção e esterilização de produtos para permitir o seu reuso.
Também está na pauta a proposta de prorrogação da Consulta Pública 61/2011, que trata dos procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Anvisa.
Antes dos temas deliberativos será apresentado um relatório do resultado da reunião técnica realiza entre a Anvisa, a agência reguladora do Reino Unido e a Agência Europeia de Medicamentos. Os demais itens da pauta se referem ao julgamento de processos administrativos.
As regras de funcionamento e participação na reunião pública estão na íntegra da pauta.
Reunião Pública da Dicol nº 03 de 2012.
Data
: 13/03/2012
Horário: 14h30min
Local: Sala de Reuniões da DICOL – Térreo, Bloco E, Sede da Anvisa: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 5, área especial nº. 57 – Brasília/DF.
imprensa/Anvisa

Agência interdita lotes de medicamentos e alimentos com irregularidades

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou nesta quarta-feira (7/3), no Diário Oficial da União (DOU), a interdição cautelar, em todo o país, do lote 3CG11 do anticoncepcional Ciclofemme Drageas (Levonorgestrel 0,15mg+Etinilestradiol 0,03mg). O medicamento, fabricado pela empresa Cifarma Científica Farmacêutica apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Análise de Aspecto.
            
Também foi interditado cautelarmente o lote 3387 do medicamento Valerimed (Valeriana Officinalis L.) 0,4mg comprimidos. O medicamento do fabricante Cimed Indústria de Medicamentos, apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Análise de Rotulagem e Teor de Ácidos Valerênicos.
A Anvisa também interditou os produtos Azeite de Oliva das marcas Lisboa (lotes 102107-32 e 110501-12) e Tondela (lote 112603-961P). Os produtos, fabricados pela empresa Natural Óleos Vegetais e Alimentos, apresentaram Índices de Refração a 20°C e Iodo (Wijs) acima do limite permitido.
As interdições cautelares valem pelo período de 90 dias após sua data de publicação no DOU. Durante esse tempo os produtos interditados não devem ser consumidos e nem comercializados.
            
Falsificação
Já o lote B6038 do medicamento Mabthera 500 mg/50ml (Rituximabe) foi proibido de distribuição, comércio e uso em todo o país, por se tratar de falsificação. O medicamento original foi fabricado em 2008 e no rótulo do falsificado consta fabricação em 2010. A comunicação de suspeita de falsificação foi feita pela própria fabricante (Roche Produtos Químicos e Farmacêuticos) à Anvisa.
Imprensa/ANVISA

Anvisa discute com estados e cidades preparação para Copa 2014

A equipe da Anvisa envolvida na preparação das atividades de vigilância sanitária para a Copa Fifa 2014 está visitando as 12 cidades sede do evento para discutir os planos de ação em cada localidade. O objetivo é reunir as áreas ligadas à segurança sanitária do estado e município para definir as iniciativas relacionadas a serviços de saúde, alimentação, hospedagem e outro pontos importantes para garantir a saúde da população e dos turistas que vão circular pelo país durante o evento. Estes encontros devem contar também com a presença dos secretários de saúde do estado e do município.
De acordo com a coordenadora do grupo de eventos de massa da Anvisa, Denise Resende, a estratégia tem mostrado o comprometimento dos estados e cidades com a preparação da área de saúde para a realização de grandes eventos. “Estamos conseguindo consolidar os planos de ações para cada cidade que será sede da Copa 2014”, destacou Denise.
A ultima visita, encerrada nesta terça-feira (6/3), contou com a presença do secretário Estadual de Saúde do Rio Grande do Sul, Ciro Simoni, que destacou o trabalho que está sendo feito localmente para que a ações entre os estado e a capital gaúcha sejam feitas de forma integrada e sem sobreposição de atividades.
O plano inicial para a atuação das áreas de vigilância sanitária foi definido no último mês de outubro, durante um encontro na cidade do Recife (PE). Nesta etapa, as questões específicas de cada sede serão avaliadas e distribuídas de acordo com a responsabilidade das vigilâncias sanitárias do estado e do município e dos Laboratórios Centrais de Saúde Pública.
Até o momento, três cidades já participaram desta atividade: Fortaleza, Curitiba e Porto Alegre. Todas as medidas relativas a preparação para a Copa serão acompanhadas por meio de um software específico para o gerenciamento de risco chamado Risk Manager.A preparação da área de saúde no Brasil para a Copa do Mundo está sendo acompanhada pela Câmara Temática da Saúde, coordenada pelo Ministério da Saúde. A próxima reunião da Câmara está marcada para os dias 12 e 13 de abril, em Brasília.
Saiba mais: Saúde define ações para Copa 2014
Confira a agenda de encontros:
Fortaleza (CE) – 13-14/02
Curitiba (PR) – 28-29/02
Porto Alegre (RS) – 5-6/03
Cuiabá (MT) – 8-9/03
Belo Horizonte (MG) – 19-20/03
Salvador (BA) – 22-23/03
Brasília (DF) – 10/04
Recife (PE) – 12-13/04
Manaus (AM) – 18-19/04
Natal (RN) – 23-24/04
Rio de Janeiro (RJ) – 26-27/04
São Paulo (SP) – em fase de agendamento
Imprensa – Anvisa