Anvisa mantém registro de sibutramina e cancela anfetamínicos

A Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu, nesta última terça-feira (4/10), pela retirada dos medicamentos inibidores de apetite do tipo anfetamínico do mercado e pela manutenção da sibutramina como medicamento para o tratamento da obesidade, com a imposição de novas restrições.

De acordo com a decisão dos diretores, os medicamentos femproporex, mazindol e anfepramona terão seus registros cancelados, ficando proibida a produção, o comércio, a manipulação e o uso destes produtos. Esses três medicamentos são do grupo denominado inibidores de apetite do tipo anfetamínico.

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O relatório apresentado durante a reunião mostra que o uso dos anfetamínicos está  baseado na prática clínica, que é o tipo de evidência menos consistente e menos segura segundo os padrões atuais para registro de medicamentos. O texto informa, ainda, que há evidências de eventos adversos graves, que associadas à ausência de dados confiáveis de segurança justificaram a decisão dos diretores.

Em relação à sibutramina, a decisão da diretoria da Anvisa, por três votos a um, foi de manter o medicamento no mercado com a inclusão de novas exigências e mais restrições para o uso do produto.
O relatório apresentado pelo diretor-presidente, Dirceu Barbano, informa que o perfil de segurança da sibutramina é bem identificado e conhecido, o que permite identificar pacientes que podem ter algum ganho a partir do uso da substância. Uma das restrições que será estabelecida é a descontinuidade do uso da sibutramina em pacientes que não obtiverem resultados após quatro semanas de uso do produto.

Para o diretor-presidente, o debate que levou a decisão final da Anvisa foi bastante produtivo e ajudou a dar clareza sobre os dados científicos disponíveis sobre estes medicamentos e as lacunas que as pesquisas não foram capazes de responder. “A diretoria da Anvisa entendeu que a sibutramina pode ser utilizada em determinadas situações e com um monitoramento rigoroso”, explicou Barbano.

No processo de 643 páginas, elaborado ao longo dos últimos oito meses, os técnicos da Anvisa reuniram todos os dados disponíveis de estudos sobre os medicamentos do tipo anfetamínico e a sibutramina.

Histórico

Em outubro do ano passado, a Câmara Técnica de Medicamentos, uma instância consultiva, sugeriu à Anvisa a retirada dos inibidores de apetite do mercado. Em fevereiro deste ano, a Agência realizou uma audiência pública para discutir o risco e a eficácia desses medicamentos inibidores de apetite. Desde então foram realizadas duas audiências públicas no Congresso Nacional e um painel técnico-científico internacional pela própria Anvisa.

Além disso, a Agência realizou uma teleconferência, no último mês de setembro, com a agência para medicamentos e alimentos norte-americana, o FDA, para levantar informações sobre o uso da sibutramina naquele país e sua posterior proibição.

A discussão teve início por conta da publicação do estudo Scout, que trouxe novas informações sobre os riscos e a eficácia da sibutramina. Por esta razão, o país iniciou um debate sobre esse medicamento e os medicamentos do tipo anfetamínicos.

Fonte: Imprensa/Anvisa

Consultas Públicas da Anvisa

  Consulta Pública nº 54, de 19 de outubro de 2011

  Prazo para Contribuição: 30 dias

  Em Aberto

  Assunto:

Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo S13– S-METOLACLORO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo S13 – S-METOLACLORO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

  Consulta Pública nº 53, de 18 de outubro de 2011

  Prazo para Contribuição: 30 dias

  Em Aberto

  Assunto:

Proposta anexa de Resolução da Diretoria Colegiada desta Agência para determinar os critérios para a realização de estudos de resíduos de agrotóxicos em alimentos para fins de registro de agrotóxicos no Brasil.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta anexa de Resolução da Diretoria Colegiada desta Agência para determinar os critérios para a realização de estudos de resíduos de agrotóxicos em alimentos para fins de registro de agrotóxicos no Brasil.

  Consulta Pública nº 52, de 18 de outubro de 2011

  Prazo para Contribuição: 30 dias

  Em Aberto

  Assunto:

Proposta de Resolução que dispõe sobre o Regulamento Técnico para registro sanitário e notificação de produtos isentos de registro sanitário na área de alimentos, em Anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o Regulamento Técnico para registro sanitário e notificação de produtos isentos de registro sanitário na área de alimentos, em Anexo.

  Consulta Pública nº 51, de 6 de outubro de 2011

  Prazo para Contribuição: 30 dias

  Em Aberto

  Assunto:

Proposta de Instrução Normativa que institui o peticionamento eletrônico e uniformiza os procedimentos para o pedido por meio eletrônico ou manual de Autorização de Funcionamento de Empresas e Autorização Especial dos entes que exercem atividades sob vigilância sanitária em Portos, Aeroportos, Pontos de Fronteiras e Recintos Alfandegados, em Anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que institui o peticionamento eletrônico e uniformiza os procedimentos para o pedido por meio eletrônico ou manual de Autorização de Funcionamento de Empresas e Autorização Especial dos entes que exercem atividades sob vigilância sanitária em Portos, Aeroportos, Pontos de Fronteiras e Recintos Alfandegados, em Anexo.

  Consulta Pública nº 50, de 6 de outubro de 2011

  Prazo para Contribuição: 30 dias

  Em Aberto

  Assunto:

Proposta de Resolução que dispõe sobre a Autorização de Funcionamento de Empresa ou Autorização Especial junto à Anvisa a que ficam sujeitos os entes que exercem atividade sob vigilância sanitária em Portos, Aeroportos, Pontos de Fronteira e Recintos Alfandegados, em Anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre a Autorização de Funcionamento de Empresa ou Autorização Especial junto à Anvisa a que ficam sujeitos os entes que exercem atividade sob vigilância sanitária em Portos, Aeroportos, Pontos de Fronteira e Recintos Alfandegados, em Anexo.

Consulta Pública nº 49, de 3 de outubro de 2011    

 Prazo para Contribuição: 30 dias

 Em Aberto

 Assunto:

  

Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo A18- ABAMECTINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo A18 - ABAMECTINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Consulta Pública nº 48, de 22 de setembro de 2011

 Prazo para Contribuição: 30 dias

 Em Aberto

 Assunto:

Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo B40 – BEAUVERIA BASSIANA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

 Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo B40 – BEAUVERIA BASSIANA, contido na Relação de Monografias.

Consulta Pública nº 47, de 22 de setembro de 2011

 Prazo para Contribuição: 30 dias

 Em Aberto

 Assunto:

Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo T65 – TRICHODERMA STROMATICUM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo T65 – TRICHODERMA STROMATICUM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Consulta Pública nº 46, de 22 de setembro de 2011

 Prazo para Contribuição: 30 dias

 Em Aberto

 Assunto:

Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativoM39 – METARHIZIUM ANISOPLIAE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativoM39 – METARHIZIUM ANISOPLIAE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Consulta Pública nº 45, de 16 de setembro de 2011

 Prazo para Contribuição: 30 dias

 Em Aberto

 Assunto:

Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo P46 – PIRACLOSTROBINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo P46– PIRACLOSTROBINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Consulta Pública nº 44, de 16 de setembro de 2011

 Prazo para Contribuição: 30 dias

 Em Aberto

 Assunto:

Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo M15 – METIRAM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo M15 – METIRAM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Consulta Pública nº 43, de 16 de setembro de 2011

 Prazo para Contribuição: 30 dias

 Em Aberto

 Assunto:

Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo M38- Milbemectina, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo M38 – Milbemectina, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Consulta Pública nº 42, de 16 de setembro de 2011

 Prazo para Contribuição: 30 dias

 Em Aberto

 Assunto:

Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo C64 – CLOTIANIDINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo C64 – CLOTIANIDINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

O VII Congresso Brasileiro de Regulação, realizado de 21 a 23 de setembro de 2011 em Brasília, trouxe como tema principal “A Regulação no Centro do Poder”.

A Ouvidoria da ANVISA participou do Painel “Transparência e Controle Social” na mesa “Controle Social e Transparência na Perspectiva do Consumidor (Usuário)” apresentando o tema “Ouvidoria na Perspectiva das Agências Reguladoras”, no qual se ressaltaram os seguintes itens: a) o Ombudsman na perspectiva brasileira de participação da sociedade; b) a Ouvidoria como representação dos interesses do cidadão; c) as diversas situações das Ouvidoria nas Agências Reguladoras; e d) a atuação da Ouvidoria da ANVISA no âmbito da Agência, do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e da saúde.

Ouvidoria da ANVISA, CEANVISA e entidades representativas dos servidores

A Ouvidoria da ANVISA reuniu-se com os representantes da Comissão de Ética da Agência (CEANVISA), do Sindicato Nacional dos Servidores das Agências Nacionais de Regulação (Sinagências), da Associação Nacional dos Servidores Efetivos das Agências Reguladoras Federais (ANER) e da Associação dos Servidores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (UNIVISA). Na reunião a Ouvidora apresentou os projetos da Ouvidoria e ouviu as propostas das entidades destinadas a contribuir com a melhoria da gestão da Agência. Como resultado, a Ouvidoria e as entidades sinalizaram a construção de uma parceria para promover ações informativas para os servidores sobre melhoria de gestão.