A Ouvidoria da Anvisa
regularmente publica o “Ouvidor Recomenda”, com o propósito de nortear a
agenda regulatória e alguns posicionamentos da Agência frente a temas
relevantes levantados pela sociedade civil brasileira. No período de 2011 a
2014, foram produzidos um total de 3 publicações, sendo propostas as seguintes
recomendações:
- Abril/2013: necessidade
de fortalecer a vigilância pós-comercialização e pós-uso, principalmente, por
meio de manifestações advindas dos consumidores;
- Junho/2014: necessidade
de inibir preventivamente, a ação de golpistas aos agentes regulados, os quais
estavam cobrando indevidamente, em nome da Anvisa, as taxas de peticionamento
relacionadas a Autorização de Funcionamento de Empreas - AFE, Autorização Especial - AE.
- Dezembro/2014: Ante o
grande número de denúncias recebidas por esta Ouvidoria de efeitos adversos,
como trombose e/ou embolia, no uso de alguns tipos de anticoncepcionais, surgiu
a necessidade de se publicar um Ouvidor Recomenda propondo uma maior
sensibilização de todos os envolvidos direta ou indiretamente no processo de
vendas de anticoncepcionais: profissionais de saúde, Ministério da Saúde,
Conselhos Regionais e Federais de medicina e farmácia, bem como Associações e
Sociedades de ginecologia. Segue abaixo cópia das publicações:
OUVIDOR
RECOMENDA nº 01/2015
Contatos
da Anvisa mais acessíveis aos consumidores
05 de fevereiro de
2015.
Em
cumprimento a sua missão institucional de garantir um canal de comunicação
direto com a sociedade, notadamente com os profissionais de saúde, Setor
Regulado e comunidade; de informar o cidadão e aperfeiçoar o processo de
trabalho da Anvisa; e em cumprimento ao inciso IV do art. 27 do Decreto nº
3029/99, a Ouvidoria publica periodicamente o Ouvidor Recomenda. Desta forma, o acompanhamento e monitoramento das
demandas se refletem na produção de recomendações que contribuam para o pleno
exercício da cidadania e o fortalecimento do SUS.
Recentemente,
uma empresa notificou a retirada voluntária do mercado, de um medicamento que
conteria endotoxina acima do normal, de forma que vários usuários do produto
estariam em risco e apresentando efeitos colaterais. O fabricante se propôs,
inclusive, a promover a substituição imediata dos lotes, de maneira a evitar o
desabastecimento do mercado. Neste ínterim, a Vigilância Sanitária local teve
até mesmo dificuldades de conseguir amostras para análise, tendo em vista que a
Anvisa somente soube do episódio pela própria empresa e após a retirada do
mercado de vários lotes suspeitos.
Após
o ocorrido, a Ouvidoria atentou para o fato de que alguns consumidores ao serem
acometidos por efeitos colaterais de medicamentos ou queixas técnicas de
produtos sujeitos à vigilância sanitária se dirigem primeiramente a empresa
fabricante ou distribuidora. A visibilidade dos telefones de Serviço de
Atendimento ao Consumidor (SAC’s) e contatos das empresas impressos nas
embalagens e rótulos facilita essa aproximação usuário-empresa, que é benéfica,
pois permite acesso direto produtor-consumidor e correção imediata de falhas na
produção.
Como
a Ouvidoria e a Central de Atendimento da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária nem sempre são as primeiras opções do cidadão, este, ao notificar
somente a empresa a respeito do problema com o produto, impede que a Agência Reguladora
esteja ciente e promova com maior eficiência a qualidade dos produtos sujeitos
à vigilância sanitária.
Neste
cenário, torna-se temerária a possibilidade de que uma empresa possa vir a
causar danos ao consumidor ou ao mercado e, posteriormente, tente impedir que reclamações/denúncias
de consumidores cheguem à Anvisa: seja através da retirada imediata de todas as
amostras “defeituosas” do mercado (com ou sem desabastecimento), seja através
de concessões aos consumidores insatisfeitos em troca de seu silêncio. Neste
quadro, a Anvisa fica a depender da mídia, da própria empresa e de consumidores
que procuram os canais de acesso à Agência para ser notificada dos problemas que
surjam nos produtos apenas no pós-mercado.
As
determinações da Anvisa acerca das inscrições que embalagens e rótulos devem
conter dependem do tipo de produto. Medicamentos,
saneantes,
cosméticos,
seguem regras diferentes e têm manual específico. As embalagens de alimentos em
geral são isentas da obrigatoriedade de registro junto à Anvisa, de acordo com
a Resolução RDC n. 27/2010, o que não as desobriga de atender às exigências
definidas nos regulamentos técnicos em vigor. Independentemente do tipo, os
produtos sujeitos à vigilância sanitária apresentam os dados do fabricante. Não
obstante a maioria deles oferecer não somente o endereço, mas também o número
do SAC “0800” da empresa, verificamos
a inexistência de normativa que determine a presença dos contatos da Anvisa nas
embalagens/rótulos/bulas do produtos.
Neste sentido, para envidar esforços
na aplicação do que determina o artigo 37 da Constituição Federal a respeito
dos princípios de publicidade e eficiência,
A OUVIDORIA RECOMENDA:
Que seja publicada uma Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC) a fim de determinar a impressão dos contatos da
Anvisa, em especial o telefone da Central de Atendimento (0800-642-9782) e o
email da Ouvidoria (ouvidoria@anvisa.gov.br)
abaixo dos números dos Serviços de Atendimento ao Consumidor (SAC’s) das
empresas, nas embalagens, rótulos e bulas dos produtos sujeitos à vigilância
sanitária, como medicamentos, cosméticos, saneantes e alimentos, entre outros.
A
fim de ilustrar a recomendação, apresentamos uma sugestão do modelo simplificado
para a inscrição de contatos da Anvisa na bula de um medicamento:
Apresentamos
ainda a recomendação no rótulo de um saneante:
A
recomendação supra, indubitavelmente, favorecerá a aproximação do cidadão à
Anvisa e um maior controle, pela Agência, do pós-mercado.
Pelo
exposto, solicito que a Diretoria Colegiada considere a presente recomendação
tendo como conseqüência a determinação de que o Setor Regulado informe os
contatos do ente regulador nas embalagens/rótulos/bulas a fim de que danos ao
consumidor sejam mais facilmente reportados à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária.
ELIANA PINTO
Ouvidora/Anvisa
Efeitos Adversos dos Anticoncepcionais
09
de dezembro de 2014.
A
Ouvidoria da Anvisa, tendo como prerrogativa sua função institucional de
ferramenta estratégica de gestão, e para dar cumprimento ao inciso IV do art.
27 do Decreto nº 3029/99, regularmente publica o “Ouvidor Recomenda”,
com o propósito de nortear a agenda regulatória e alguns posicionamentos da
Agência frente a temas relevantes levantados pela sociedade civil brasileira.
A
fim de contribuir com a resolução de problemas atuais ou iminentes, a Ouvidoria
se coloca em posição de vanguarda na análise de casos concretos a fim de
provocar uma melhor atuação da Agência, visando a uma gestão eficiente e
comprometida com o regime democrático e os direitos humanos.
Recentemente,
a Ouvidoria recebeu poucas – porém graves e veementes – manifestações de
mulheres que sofreram de trombose e/ou embolia pulmonar em decorrência da
utilização de anticoncepcionais. São pessoas sem histórico familiar de
trombofilia ou outras causas conjunturais (como fumo, consumo de bebidas
alcoólicas, diabetes, etc), que solicitaram da Anvisa um posicionamento sobre a
situação de mulheres que se tornaram vítimas de um medicamento, cujos riscos
desconheciam.
Desde
a década de 1960, a pílula anticoncepcional surgiu nos Estados Unidos e,
rapidamente, seu uso se difundiu pelo mundo pela facilidade de aquisição,
utilização e eficácia. Ampliou as conquistas femininas por mais espaço no
mercado de trabalho, já que a gravidez passou a ser planejada e não mais uma
imposição das circunstâncias sociais. Apesar disso, a pílula anticoncepcional
deve ser tomada apenas sob prescrição médica, pois envolve a ingestão de
hormônios que podem alterar o funcionamento do organismo causando graves
problemas.
Segue
um trecho de uma demanda da Ouvidoria, de Outubro/2014:
“Senhora
Antônia Eliana Pinto, bom dia!
Sou uma vítimas de anticoncepcionais.
Tive
embolia pulmonar em julho/2014 devido ao uso do anticoncepcional XXXX, fabricante
YYYY. Já fiz a notificação na NOTIVISA e também informei por telefone e e-mail
o fabricante quanto a doença desenvolvida devido o uso do medicamento e não
recebi nenhuma resposta da ANVISA quanto ao meu caso e de que forma será
tratado como forma de garantir a saúde pública.
Como a ANVISA pode garantir que os anticoncepcionais são realmente seguros?
Casos
como o que eu tive, embolia pulmonar devido ao uso de anticoncepcionais são
realmente raros?
Como
vocês fazem o rastreio dessas reações para garantir que a informação rara que
consta em bula seja verdadeira?
Onde estão as últimas pesquisas brasileiras feitas em relação a segurança
destes medicamentos comercializados no Brasil?
QUEREMOS
QUE A ANVISA CUMPRA COM A SUA MISSÃO:
Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da
produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em
ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo
com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de
vida da população brasileira”.
Neste
caso, a resposta da Gerência de Farmacovigilância buscou explicitar as ações já
implementadas pela Anvisa, e se deu nos seguintes termos:
“Prezada Senhora XXX,
Compreendemos
seus anseios, e informamos que na Anvisa, temos duas Gerências, a Gerência de
Análise e Avaliação de Risco e a Gerência de Monitoramento do Risco dentro da
Gerência-Geral de Monitoramento, que compreendem a ciência da
Farmacovigilância, responsável pela análise, avaliação e monitoramento dos
riscos de uso de medicamentos, incluindo-se também os contraceptivos orais.
De
toda forma, dentre seus objetivos, percebemos que existem muitas ações a serem
implementadas, e informamos que iremos analisá-las e checaremos a viabilidade
de cada uma delas.
Ressaltamos
que as reações adversas aos anticoncepcionais estão descritas e estão sendo
monitoradas e a Anvisa acompanhará o recebimento de novas notificações desses
medicamentos para avaliação da necessidade de adoção de medidas sanitárias.
Atenciosamente,
Equipe
de Farmacovigilância
Gerência
de Análise e Avaliação de Risco - GEAAR”.
Relevante
se faz destacar os informes publicados pela Gerência de Farmacovigilância a
respeito do tema; foram três no total – em 2001,
2006
e 2011.
Nestes informes, a Gerência buscou trazer à população as pesquisas mais
recentes e alertar para os eventos adversos decorrentes da utilização da pílula
anticoncepcional.
Em
conversa com representantes da Coordenação de Bula e Rotulagem (CBREM) sobre
uma melhor adequação das bulas dos anticoncepcionais, a área técnica afirmou
estarem em andamento algumas discussões para alteração das advertências
específicas constantes na bula do profissional de saúde. Destaca-se que já é
determinação da Agência que o alerta de trombose esteja presente na bula do
paciente em ao menos 3 (três) seções, que comumente têm as seguintes
nomenclaturas: “contraindicações”, “advertências” e “efeitos adversos”.
Todavia, a RDC 137/2003 passará por alterações para inclusão de alertas ainda
mais claros ao profissional de saúde, e a CBREM já tem em pauta a situação dos
casos mais recentes de trombose por uso de anticoncepcionais trazidos pela
população à Anvisa.
A
partir das demandas trazidas pela sociedade e daquilo que já vem sendo feito
pela Agência, dentro do que lhe compete em seu campo de atuação, a Ouvidoria
clama a Anvisa a atender algumas recomendações.
A
OUVIDORIA RECOMENDA:
a) Que sejam oficiados o Ministério da
Saúde, os Conselhos Federais de Medicina e de Farmácia (CFM e CFF) e cada um
dos Conselhos Regionais de Medicina e de Farmácia (CRM’s e CFF´s), bem como
Associações e Sociedades de Ginecologia para que sejam tomadas medidas efetivas
a fim de sensibilizar a classe médica e farmacêutica para a cultura informativa
e, nesse sentido, promovam as seguintes atitudes por parte dos profissionais:
·
Para que os médicos sejam sensibilizados a proceder ao exame de tendência à
trombofilia em suas pacientes, antes de receitar a pílula anticoncepcional;
·
Para que médicos e farmacêuticos não deixem de explicar às mulheres que, mesmo
as que não possuem risco claro à trombose, podem vir a apresentar o problema
depois da utilização continuada;
·
Para que no momento da feitura do receituário sejam considerados outros métodos
contraceptivos para as mulheres que, mesmo sem tendência à trombose, porém
cientes dos riscos, desejem não utilizar a pílula; e
·
Para que além dos riscos, as mulheres possam ser alertadas ainda em
consultório, dos sintomas da trombose e do AVC, a fim de que medidas mais
céleres sejam tomadas, caso a pessoa sofra algum efeito colateral grave em
decorrência do uso do medicamento.
b) Que seja aberta discussão sobre a
compulsoriedade de registro no NOTIVISA pelo profissional médico, dos casos em
que efeitos adversos graves são comprovadamente fruto do uso de
anticoncepcionais. Desta forma, será possível confrontar dados alegados pelos
laboratórios com estatísticas coletadas pela própria Agência – e, assim, tomar
medidas adequadas e bem fundamentadas com relação às marcas com maior
incidência de eventos adversos.
c) Que a GEAAR/GGMON, atual gerência
responsável pela análise de efeitos adversos e avaliações de risco, publique
novo informe sobre o tema na página da Anvisa, nos termos dos anteriores, porém
com dados atualizados e pesquisas recentes, a fim de manterem informados a
comunidade e o Setor Regulado.
d) Recomendamos ainda, que seja colocada
em pauta a discussão sobre a adequação de embalagens deste tipo de produto aos
riscos que ele apresenta. Desta maneira, a colocação no rótulo da advertência
“Risco de trombose”, por exemplo, teria exatamente para a pílula
anticoncepcional, os mesmos fundamentos das advertências do Ministério da Saúde
constantes em embalagens de cigarro, acerca dos malefícios que pode vir a
causar, o consumo de derivados do tabaco.
De
maneira que a Administração Pública possa cumprir com seu papel de garantir
direitos por meio da interlocução direta com o cidadão, a Ouvidoria aguarda que
as recomendações supracitadas sejam avaliadas e amplamente aplicadas pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
ELIANA PINTO
Ouvidora/Anvisa
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OUVIDOR
RECOMENDA nº 01/2014
Recorrentes
tentativas de golpe em nome da Anvisa
25 de junho de 2014.
A Ouvidoria da Anvisa, no
cumprimento de sua função institucional e social, procura contribuir para o
aperfeiçoamento do processo de trabalho da Agência, preocupando-se com o pleno
exercício da cidadania e o fortalecimento do SUS.
Neste sentido, a Ouvidoria
tem elaborado recomendações que são baseadas na interpretação dos relatórios
por ela produzidos, a partir das demandas da sociedade em face dos serviços
prestados pela Anvisa.
Com frequência, a
Ouvidoria recebe manifestações e questionamentos de diversas partes do
território nacional, relatando que supostos servidores da Anvisa, pessoalmente
ou por telefone, abordam funcionários de empresas acusando a existência de
falsas multas. O pagamento destas deverá sempre ser feito de forma imediata,
sob pena de fechamento do estabelecimento. As vítimas são, em sua maioria,
farmácias e drogarias. Os fraudadores fazem a cobrança do valor sugerindo
depósito em conta bancária de terceiros. A ação é muita vezes rápida e
qualificada, com a apresentação aos comerciantes de informações, a princípio,
verdadeiras, de indeferimento de peticionamentos de AFE, AE e SNGPC.
Casos são relatados aos
técnicos da Ouvidoria, no seguinte teor:
“recebi uma ligação hoje no
estabelecimento pelo qual sou responsável, de pessoas se passando por agentes
da ANVISA dizendo que eu estava devendo uma taxa para ANVISA que seria de
250,00 a cada dois meses e que eu não havia vindo recolhendo essa taxa desde
2011. eles diziam que iam interditar meu estabelecimento no dia seguinte e que
ainda eu iria pagar uma multa de 12.000,00. o tel é de São Paulo. Acho necessária
a divulgação do ocorrido para que pessoas ou empresas não venham cair nesse
golpe. Pois eles falam que se não depositar a quantia na conta e não passar o
comprovante para eles por e mail a farmácia será interditada no dia seguinte.
eles passam o e mail da ouvidoria da ANVISA.”
No que tange ao problema
da prevenção a tais golpes, a Receita Federal do Brasil - RFB, ente que
recorrentemente se vê como mote para estelionatários, coloca à disposição do
cidadão uma página na internet especialmente para instruí-lo (http://www.receita.fazenda.gov.br/Novidades/Informa/emailfalsos.htm).
Nesta página, além de explicar em detalhes como funcionam os serviços da
Receita, o usuário é aconselhado de como proceder, caso seja vítima de
fraudadores.
Além disso, a Ouvidoria da
RFB encontra-se preparada para atender casos de denúncias neste sentido. As mensagens
recebidas pela Ouvidoria, tratando do assunto em exame, são via de regra,
enviadas para conhecimento e avaliação da área de Segurança da Informação
da Coordenação de Tecnologia da Informação da RFB.
Da mesma forma, quando
recebe notificações deste golpe, a Ouvidoria da Anvisa as encaminha à área de
Segurança Institucional (CSEGI). Caso a CSEGI entenda que há fundamentação
suficiente, a denúncia é direcionada à Polícia Civil correspondente. Caso não tenham
sido fornecidos indícios suficientes à investigação, o denunciante é orientado
da seguinte forma:
“Prezado
(a) Senhor(a) ,
Informamos que a ANVISA não adota este tipo de procedimento. Portanto ,
sugerimos que V.Sa encaminhe a referida denúncia à Delegacia de Policia local,
para conhecimento e providências.
Atenciosamente,
CSEGI/GADIP/ANVISA
COORDENAÇÃO DE SEGURANÇA INSTITUCIONAL”
Como ente público, é de
grande importância para a Anvisa manter o Setor Regulado corretamente informado
sobre a atuação da Agência no exercício de suas atribuições e a forma de
contato entre a mesma e este Setor.
Diante da premente
necessidade de claro posicionamento da Anvisa frente a esta grave questão,
recomendamos que sejam adotadas ações permanentes, considerando que a melhor
forma de inibir fraudes desta natureza é por meio da prevenção.
Recomendamos que, na
página inicial do site da Anvisa conste um link permanente (assim como o da
RFB), com alerta e orientações a respeito desta fraude recorrente. Recomendamos
também, que nas correspondências endereçadas ao Setor Regulado, conste nota
explicativa da maneira como devem ser feitos pagamentos à Agência e das formas
possíveis pelas quais ela entra contato com usuários e Setor Regulado.
Recomendamos ainda, que
sejam oficiados os Conselhos Regionais de Farmácia, para que previnam seus
associados, especialmente as drogarias e farmácias locais. Estes empresários
devem estar cientes da ocorrência do golpe em todo o Brasil e se resguardar de
eventuais fraudadores.
É igualmente importante
que seja incluído nos formulários de peticionamento de todos os setores da
Agência a orientação dos corretos procedimentos a serem seguidos em relação aos
serviços da Agência e ao pagamento de taxas, bem como que se proceda à
orientação da comunidade para que efetue denúncia aos órgãos competentes, caso
tenham conhecimento do golpe descrito.
Eliana Pinto
Ouvidora/Anvisa
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OUVIDOR
RECOMENDA nº 01/2013
Acolhimento
das manifestações advindas do cidadão relatando eventos adversos e queixas
técnicas.
25 de abril de 2013.
À Agência Nacional de
Vigilância Sanitária compete “proteger a
saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de
produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária”.
A rapidez da incorporação
de novas tecnologias, em todas as áreas de atuação da vigilância sanitária, tem
demonstrado a necessidade de fortalecer a vigilância pós-comercialização/pós-uso,
por meio da vigilância de eventos adversos (EA) e de queixas técnicas (QT) de
produtos sob vigilância sanitária. Incluem-se, neste contexto, o monitoramento
do uso desses produtos e serviços de saúde.
A Anvisa deve ser capaz de
detectar precocemente problemas relacionados a produtos e outras tecnologias e
desencadear as medidas pertinentes para que o risco seja interrompido ou
minimizado. Em outras palavras, quando todas as atividades prévias não são
suficientes para eliminar completamente os riscos, o sistema de vigilância deve
ser sensível para que os danos porventura existentes sejam os menores
possíveis.
O NOTIVISA é o sistema de
informação que visa fortalecer a vigilância pós-uso/pós-comercialização, por
meio das notificações advindas das manifestações recebidas levando ao
monitoramento permanente de eventos adversos e de queixas técnicas associados
aos seguintes produtos: Medicamentos, Vacinas e Imunoglobulinas, Artigos
Médico-Hospitalares, Equipamentos Médico-Hospitalares, Produtos para
Diagnóstico de uso In Vitro, Uso de Sangue ou Componentes, Cosméticos, Produtos
de Higiene Pessoal ou Perfume, Saneantes e Agrotóxicos. Previsto pela Portaria
n° 1.660, de 22 de Julho de 2009, do Ministério da Saúde.
Podem utilizar o NOTIVISA:
a Anvisa, Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais
, Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, Laboratórios de Saúde Pública,
Universidades/Centros de pesquisa, profissionais de serviços de saúde
(Hospitais, Clínicas, Hemocentros, Laboratórios, CIAT’s, dentre outros), além dos profissionais que atuam em drogarias
e farmácias e em empresas detentoras de registro de produtos sob vigilância
sanitária (fabricantes, importadores e distribuidores) e os profissionais
liberais de saúde.
Os cidadãos comuns poderão
relatar eventos adversos e queixas técnicas por meio dos formulários próprios,
disponíveis no portal da Anvisa. Ocorre que, recorrem com mais frequência aos
canais de comunicação disponibilizados pela Anvisa como a Ouvidoria, a quem
compete “formular e receber denúncias,
queixas, reclamações e sugestões dos usuários” bem como “promover as ações necessárias à apuração da
veracidade das reclamações e denúncias”.
Neste contexto, destaca-se
a importância das manifestações recebidas pela Ouvidoria encaminhadas às áreas
técnicas, no processo de monitoramento da segurança de produtos e serviços
regulados por esta Agência. Cabe esclarecer que, além do NOTIVISA, a
Anvisa conta com outros sistemas de
monitoramento.
Desta forma, recomendamos às
áreas técnicas da Anvisa observar com acuidade as manifestações oriundas desta
Ouvidoria, manifestações estas encaminhadas pelo cidadão, bem como estimular o
aperfeiçoamento dos instrumentos/cadastros/banco de registros paralelos, para
os casos não contemplados pelos sistemas de monitoramento já existentes.
Recomendamos também, que o tratamento dado às
manifestações advindas do cidadão comum seja priorizado de modo a subsidiar o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na identificação de reações
adversas ou efeitos não desejados dos produtos em uso, aperfeiçoando assim o
conhecimento sobre os efeitos dos produtos, a fim de que a cada dia se
incremente as ações de proteção à Saúde Pública por meio da regulação dos
produtos comercializados no país.
ELIANA PINTO
Ouvidora/ANVISA
Referências
Bibliográficas
