quarta-feira, 25 de julho de 2012

Texto

Para melhor entender o processo de participação das Agências Federais Brasileiras, apresentamos o texto da Senhora Lúcia Helena Salgado:

Análise de Impacto Regulatório

A Análise de Impacto Regulatório (AIR) é um instrumento de aperfeiçoamento da eficácia e da eficiência da atividade regulatória, que auxilia o regulador a focar nos seus ditames legais. É parte de um processo de fortalecimento da governança regulatória, podendo ser visto como um conjunto de recomendações de procedimentos a serem adotados para melhor informar o processo de tomada de decisão em regulação.
No marco atual das agências brasileiras, o legislador já definiu com clareza o objetivo último, de atendimento ao interesse publico por parte das agências reguladoras.
Nesse caso, a AIR torna-se ferramenta útil para a escolha das medidas que melhor atendem a esses objetivos – da forma mais eficiente possível.
Algumas das boas práticas recomendadas pela OCDE1 para uma adequada implementação da AIR – “envolver o público extensivamente” e“conferir publicidade aos resultados” – estão previstas no marco legal brasileiro das agências regulatórias e já foram incorporadas à sua prática, sob a forma de audiências públicas, consultas públicas e divulgação das razões que motivaram às decisões. Certamente há diferenças quanto ao nível de qualidade e de profundidade, mas esse aspecto da AIR já é uma rotina no Brasil.
Nesse sentido, o projeto de lei nº 3.337/04, a Lei das Agências, em trâmite no Congresso, prevê em sua atual redação a instituição da consulta pública prévia para todas as agências, bem como a publicação do material técnico e dados que embasaram a proposta.
A Consulta pública é o processo pelo qual as partes interessadas informam o regulador a respeito de uma política potencial. É uma ferramenta útil para aumentar a transparência, a eficiência e a efetividade da regulação, bem como para reduzir os custos inerentes a ela. Considerando a função estrita de informar o regulador, a consulta pública oferece dados condizentes com a ótica da parte afetada, bem como possibilita considerar efeitos que inicialmente não seriam percebidos. Além disso, possibilita a utilização de dados relativos aos efeitos inicialmente considerados, abrindo a possibilidade de considerar novos efeitos indicados pelos agentes econômicos. Ainda, a consulta pública amplia a visão do regulador, tal como é a função de qualquer diálogo e debate ordenado bem conduzido.
Além disso, a consulta pública corrobora para a legitimação da decisão tomada, que também é uma das funções da AIR. Pode contribuir nesse aspecto por ser capaz de envolver, além das partes afetadas, toda a sociedade, fazendo com que todos os agentes interessados contribuam com a realização da AIR, tornando-a mais equânime.
Dessa maneira, a utilização desse instrumento possibilita aproximar as agências da representação das demandas dos consumidores. Esta, por seu turno, quanto melhor informada e preparada, reforça a autonomia do regulador contra pressão de interesses de pequenos grupos organizados, por conformar base ampla de apoio, necessária até porque boa parte de iniciativas do regulador em prol do interesse público desagradam aos regulados.
Observe-se que a consulta pública tem maior utilidade para a AIR se for utilizada como subsídio para análise. Ou seja, se a sua realização for realmente para servir aos 1 Ver boas práticas recomendadas pela OCDE em OECD, “Regulatory Impact Analysis: Best Practices for Regulatory Quality and Performance”. Paris, 1997 reguladores com informações que serão utilizadas no abalançamento dos efeitos daregulação, e não só ser um instrumento de legitimação da decisão tomada, ou, e neste caso função da consulta é nula, como apenas uma etapa burocrática a ser seguida.
Contudo, certo cuidado deve ser tomado de modo a evitar o que Malyshev2 chama de “Fadiga da Consulta”, um efeito evidenciado no Canadá e no Reino Unido, segundo o qual as amplas consultas parecem ter resultado em uma fadiga por parte dos grupos de interesse, que se sentem sobrecarregados pelo extenso número de matérias sobre as quais têm de fornecer informação. O efeito, embora carregue um sinal positivo por indicar que um patamar altamente consultivo e transparente foi alcançado, pode reduzir o nível de qualidade dos comentários das partes envolvidas, prejudicando a tomada de decisão política.
Além disso, há ainda o problema da assimetria de informação e clássico problema da organização de grandes grupos. Ou seja, os interesses difusos organizam-se de forma muito mais precária do que interesses econômicos de pequenos grupos afetados – os regulados – daí a assimetria radical na capacidade de vocalizar propostas, sugestões e críticas construtivas.
Assim, a fim de atender às boas práticas acima mencionadas – “Conferir publicidade aos resultados” e “Envolver o público extensivamente” -, sugere-se que a AIR, no que se refere às consultas públicas, se estruture da seguinte forma:
- O regulador expõe à sociedade os motivos da criação ou revisão de uma regulação potencial e realiza consulta pública para obtenção das informações necessárias, como impactos em diversos agentes e possíveis formas para atingir os objetivos em questão;
- A partir das informações obtidas, o regulador elenca os efeitos relevantes, utiliza o(s) método(s) analítico(s) apropriado(s), toma uma decisão parcial, emite o texto da regulação (caso decida regular) e os motivos para tal (incluindo como ponderou os efeitos sobre os diversos agentes), e inicia nova consulta;
-A segunda consulta consiste em obter da sociedade considerações acerca do texto emitido, nos moldes de algumas consultas realizadas atualmente. Ao término da consulta, o regulador avalia as contribuições e emite a redação final da regulação, acompanhada da justificativa da decisão final tomada.
Com o intuito de evitar a fadiga da consulta e o dispêndio de recursos públicos, sugere-se a realização de um teste de limiar, a partir do número e teor das contribuições da primeira consulta, para verificar a necessidade de realização da segunda consulta. A realização das duas consultas atenderia aos princípios de transparência e prestação de contas, além de, no caso da primeira, servir como importante fonte de dados.
Em audiências públicas, sugere-se a utilização da tecnologia da informação disponível, como o uso de videoconferência, de modo a permitir a participação de agentes de localidades distantes de onde será realizada a audiência. Esta é uma maneira de permitir que agentes com recursos limitados exponham suas posições quanto ao tema em questão e que todos os interessados possam acompanhar as sessões.
Deve-se entender a AIR como uma ferramenta que pode auxiliar o regulador no processo de tomada de decisões, ao aumentar o entendimento dos impactos da ação do governo sobre o mundo real, integrar objetivos políticos múltiplos, aumentar transparência e participação social, e melhorar a accountabilty do governo. Todavia, deve 2 MALYSHEV, N. “The Evolution of Regulatory Policy in OECD Countries”. Paris: OECD, 2002 ser utilizada estritamente como elemento metodológico de avaliação, devendo ser sugerida, e não imposta ao regulador, e empregada no inicio do processo decisório, senão reduz-se a justificar a decisão já tomada. Verifica-se que há expertise e experiência acumulada nas agências que as tornam capazes de integrar, sem maiores dificuldades, os procedimentos de AIR dentro de suas rotinas. A adoção desse mecanismo poderá fortalecê-las frente à sociedade e contribuir para consolidar seus requisitos de autonomia e reputação técnica.

terça-feira, 17 de julho de 2012

Ouvidoria participa de Congresso da Saúde

A Ouvidoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa participou do XXVIII Congresso do Conselho Nacional Secretarias Municipais de Saúde – CONASEMS nos dias 11 a 14 de junho, no Centro de Convenções, em Maceió/AL.
Durante o evento foram realizados seminários, painéis e oficinas com diversos temas da saúde, entre eles, “A sustentabilidade do SUS: Adesão da população no município por uma atenção regional integral e qualificada”.
O evento constituiu um momento para reflexão e discussão das políticas de saúde adotadas nas 3 esferas, federal, estaduais e municipais, além de proporcionar a troca de experiências entre os participantes em busca da melhoria e fortalecimento da gestão.
O Congresso reuniu centenas de pessoas, entre gestores municipais e estaduais de saúde, pesquisadores, técnicos, ouvidores, trabalhadores e usuários do SUS.
Fonte: Ouvidoria/ANVISA

Oficina de Gestão de Educação em Vitória

Promover a discussão sobre as diretrizes de Gestão da Educação em Vigilância Sanitária – pactuadas em outubro/2011 na tripartite – e as estratégias para implementação foram os objetivos das seis oficinas realizadas pelo Núcleo de Educação, Pesquisa e Conhecimento – NEPEC/ANVISA nas regiões do país.
A última etapa aconteceu em Vitória/ES, nos dias 28 e 29 de junho, a qual a Ouvidoria da Anvisa esteve presente. Na mesa de abertura, a Ouvidora da Agência, Eliana Pinto, discursou sobre a importância das ouvidorias como um espaço institucional de participação social e de fortalecimento da democracia, bem como instrumento de avaliação e melhoria da gestão.
Fonte: Ouvidoria/ANVISA

Seminário Comemorativo

A Ouvidoria da Anvisa esteve presente no Seminário Comemorativo dos 10 anos da Ouvidoria do Ministério da Fazenda, nos dias 11 e 12 de junho, em Brasília.
O evento teve como objetivo proporcionar debates sobre temas correlatos ao setor, a troca de ideias e experiências, e o desenvolvimento de projetos.
Foram ministradas palestras “Participação social como método de governo: um mapeamento das “interfaces socioestatais”, “Desafios da Ouvidoria com a nova Lei de Acesso à Informação”, “Importância da Lei da Transparência” e “O novo papel das Ouvidorias com a Lei de Acesso à Informação”.
Participaram do Seminário ouvidores do Ministério da Fazenda e de outros órgãos públicos, profissionais da área e sociedade civil.
Fonte: Ouvidoria/ANVISA

terça-feira, 10 de julho de 2012

Análise confirma: prótese mamária PIP rompe com mais facilidade

A Anvisa divulgou, nesta segunda-feira (2/7), o resultado das análises laboratoriais feitas em 306 amostras de próteses mamárias da marca PIP. De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o teste comprova a fraude realizada pela empresa fabricante dos implantes. “Quase metade dos lotes foi reprovado no quesito de resistência, com 41% dos lotes testados sendo reprovados neste teste”, explicou Barbano.

As análises laboratoriais conduzidas pela Anvisa revelaram uma falta de padrão entre os lotes da marca. Ou seja, a resistência da prótese varia de lote para lote, o que demonstra uma falta de controle de qualidade no processo de fabricação.

Por outro lado, os testes apontaram ausência de toxicidade no silicone que compõe os implantes. Com esse resultado, Dirceu Barbano reforçou as orientações da Anvisa e do Ministério da Saúde divulgadas em janeiro. “As recomendações para as pessoas continuam as mesmas, sentindo desconforto ou anormalidade procure o seu médico para uma avaliação”, orientou Barbano. Ele lembrou que o monitoramento da cirurgia é uma rotina necessária em todos os casos de implantes.

Dados de literatura e dos fabricantes apontam que toda prótese possui risco de ruptura de 1% a partir do primeiro ano de uso. Esse índice aumenta com o passar do tempo. O monitoramento das pessoas que utilizam a prótese PIP deve ser ainda mais rigoroso, considerando o risco maior de ruptura.

De acordo com as orientações divulgadas, cada caso deve ser avaliado pelo médico do usuário que fará as recomendações necessárias, conforme definições do Ministério da Saúde. A necessidade de troca deve levar em consideração aspectos como o histórico de saúde da paciente e a detecção de ruptura ou de vazamento do gel.

Resultado das inspeções internacionais

A partir da comprovação das fraudes cometidas pela empresa francesa Poly Implants Prothese (PIP), a Anvisa determinou, em janeiro de 2012, que todos os fabricantes de próteses mamárias com registro no Brasil fossem inspecionados. Com isso, técnicos da Agência realizaram inspeções em 13 fábricas de próteses localizadas em 8 diferentes países, no período de fevereiro a abril. As duas empresas fabricantes nacionais já detinham certificado de boas práticas de fabricação e foram novamente auditadas, confirmando suas condições de certificação.

O resultado das inspeções e auditorias internacionais não apontou problemas sanitários em relação às outras marcas de próteses utilizadas no Brasil. Entre as empresas inspecionadas, quatro já receberam o certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Localização das fábricas inspecionadas
Alemanha
1
China
4
Coréia do Sul
1
Costa Rica
1
EUA
1
França
3
Holanda
1
Ilhas Maurício
1

Análise laboratorial das próteses

A Anvisa coletou 306 amostras de 51 diferentes lotes de fabricação das próteses PIP importadas para o Brasil pela empresa EMI Importação e Distribuição LTDA. Essas amostras foram enviadas para avaliação fisico-química; biológica e de fadiga e resistência mecânica. O objetivo desta ação foi o de quantificar os riscos do produto e os desvios de qualidade das próteses da marca PIP comercializadas no Brasil.

Ensaio Mecânico – a avaliação indicou uma média de reprovação nos ensaios de alongamento à ruptura de 41% dos lotes testados. Também foi detectado que a resistência das próteses apresentou variações de um lote para outro, indicando uma falta de controle no processo de fabricação.

Ensaio de Citotoxicidade – o ensaio demonstrou que o gel não é tóxico, sendo viável para entrar em contato com organismo vivo sem ser letal para as células (macrófagos). Esse resultado é um indício de que o material não é carcinogênico ou teratogênico.

Ensaio de Perda de Massa – os resultados desse ensaio indicam que foram utilizados diferentes composições de géis na fabricação das próteses.

Certificação dos fabricantes

Na última quarta-feira (27/6), o Inmetro emitiu o primeiro Certificado de Conformidade para próteses mamárias. O certificado foi emitido para o fabricante nacional dos implantes Silicone Ind. e Com. de Silicone Instrumentos e Materiais Médicos Cirúrgicos e Hospitalares Ltda.

Com os processos de certificação em curso e em fase de conclusão, fica garantida a normalidade no fornecimento de próteses mamárias para o mercado nacional, tanto para as cirurgias com finalidade estética como para as cirurgias reparadoras.

Em 19 de janeiro de 2012, a Anvisa apresentou a proposta de resolução que estabelece os critérios mínimos de identidade e qualidade para a certificação de conformidade de próteses mamárias no Brasil.

A Resolução 16/2012 foi publicada em 16 de abril de 2012 com a definição dos padrões de conformidade e identidade. Essa medida permitiu a publicação, pelo Inmetro, dos Requisitos de Avaliação da Conformidade (RAC) para Implantes Mamários.

Relatos à Anvisa

De abril de 2010, data da publicação, pela Anvisa, do primeiro alerta e da suspensão da comercialização dos implantes da marca PIP no Brasil, até junho de 2012, foram encaminhados, por meio dos diferentes canais de atendimento da Agência (Ouvidoria, Central de Atendimento, e-mail, NOTIVISA), 674 relatos diversos sobre próteses mamárias, dentre questionamentos, notificações, queixas técnicas, reclamações e solicitação de informações. Observou-se que o número de relatos aumentou significativamente a partir de dezembro de 2011, à medida que eram veiculadas novas informações sobre o assunto.

Cadastro Nacional

A Anvisa disponibilizou um formulário em seu portal para um cadastro preliminar dos usuários de próteses e para o relato de problemas ocorridos com o usuário. Esses dados serão integrados ao cadastro nacional em fase de implementação, que foi desenvolvido pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica.



Histórico do Caso


01/4/2010 – Anvisa suspende a importação, distribuição, comércio e uso dos implantes mamários PIP, a partir do alerta sanitário divulgado na França. Também é divulgado o alerta sanitário 1015/2010;

23/12/2011 – Divulgado novo alerta sanitário (1107/2011) que reforça a necessidade do médico em fazer o acompanhamento de suas pacientes e notificar os eventos adversos ou retirada do implante mamário;

02/01/2012 – A Anvisa cancela de forma definitiva o registro das próteses PIP;
11/01/2012 – Cancelado o registro da prótese Rofil, após a constatação de que o implante era produzido pelo mesmo fabricante da PIP.
13/01/2012 – Governo anuncia que próteses rompidas serão substituídas pelo SUS e planos de saúde;
21/03/2012 – Anvisa publica regulamento com requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários;
10/04/2012 – Inmetro divulga documento técnico para certificação de próteses;
27/06/2012 – Inmetro certifica primeiro fabricante de próteses mamárias;
02/07/2012 – Anvisa anuncia resulados de análises e inspeções em fábricas.

Imprensa / Anvisa

Audiência discute posicionamento de medicamentos de venda livre

A Anvisa realizou, nesta quinta-feira (28/6), audiência pública para tratar do posicionamento dos medicamentos isentos de prescrição nos balcões de farmácias e drogarias. O encontro integrou o processo de discussão que começou com a abertura da Consulta Pública (CP) 27/2012, em abril deste ano.


O texto da Consulta 27 propõe a revisão da RDC 44/2009, norma que exigiu que os medicamentos livres de prescrição ficassem posicionados atrás do balcão das farmácias. A revisão foi motivada por estudo de um grupo de trabalho da Anvisa que demonstrou que a proibição imposta pela RDC 44 não contribuiu para reduzir o número de intoxicações medicamentosas no país.
De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a Agência deve ponderar se a norma trouxe benefícios ou prejuízos ao consumidor. “Pelas informações que temos, a retirada dos medicamentos de venda livre das gôndolas aprofundou a assimetria entre o usuário e o estabelecimento farmacêutico”, afirmou. Para Barbano, o consumidor ficou alijado de qualquer possibilidade de escolha.
O gerente de Tecnologia Farmacêutica da Anvisa, Ricardo Borges, apresentou relatório relativo às contribuições recebidas no período em que a Consulta Pública 27 ficou aberta. Durante 30 dias, a Anvisa recebeu 152 manifestações, sendo 71% destas desfavoráveis à proposta. “A maioria das sugestões pede a manutenção do texto da RDC 44, que exige que os medicamentos de venda livre fiquem atrás do balcão”, explicou.
Representantes da indústria farmacêutica e dos Conselhos de Farmácia de todo o país estiveram presentes na audiência pública da Anvisa. Ao todo, foram contabilizados 108 participantes e registradas 39 manifestações.
As contribuições recebidas durante a audiência pública desta quinta-feira (28/6) serão consolidadas e encaminhadas para a Diretoria Colegiada da Anvisa.
Confira a íntegra da CP 27/2012                                   
Imprensa/Anvisa

Anvisa publica estudo sobre venda de inibidores de apetite


Um estudo desenvolvido pela Anvisa sobre a venda de inibidores de apetite sugere, entre outros aspectos, distorções em relação ao uso continuado desses produtos e à combinação medicamentosa com ansiolíticos e antidepressivos, vetada pela Agência e pelo Conselho Federal de Medicina. O levantamento feito pela Anvisa nas capitais brasileiras e no Distrito Federal (DF) considerou o comportamento do consumo dos anfetamínicos mazindol, anfepramona, femproporex e sibutramina, com base nos dados do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) e em informações do Ministério da Saúde.

O SNGPC permite que farmácias e drogarias informem à Agência sobre a venda de medicamentos sujeitos a controle especial. Esses dados, antes da implantação do Sistema, figuravam apenas em livros de registros.
Os resultados desse trabalho estão na edição mais recente do Boletim de Farmacoepidemiologia do SNGPC, publicada neste mês. O período abrangido foi de 2009 a 2011, ano em que a Anvisa cancelou o registro dos três primeiros produtos (mazindol, anfepramona, femproporex) e impôs um maior controle para a comercialização da sibutramina.
Ao contrário do que se esperava, a prescrição dos inibidores de apetite teve uma relação inversa ao número de indivíduos com quadro de obesidade. O estudo constatou que a cada 1% de aumento da população obesa, o consumo de inibidores cai em média 8,3%.
O estudo da Anvisa identificou, ainda, que 79% dos consumidores de inibidores de apetite fazem uso repetido desses medicamentos, ou seja, utilizam os inibidores como produtos de uso contínuo.
Apesar do que determinam resoluções do Conselho Federal de Medicina (CFM) e da Anvisa, a pesquisa mostrou que a prescrição dos inibidores de apetite vinha sendo combinada ao antidepressivo fluoxetina ou ao ansiolítico clordiazepóxido. Essa associação de medicamentos, porém, é proibida pela Resolução nº 1.477 do CFM, publicada em 1997, e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 58 da Agência, editada em 2007.
Uma constatação positiva do levantamento é que o consumo de inibidores de apetite diminuiu na população de adultos que tem uma dieta rica em frutas e hortaliças. Pelo que foi observado neste estudo, o aumento de 1% da população que adota uma alimentação saudável implica na redução média de 4,3% na venda de inibidores.
Entre as conclusões apresentadas, o estudo da Anvisa recomenda o aprimoramento de políticas de saúde que reforcem o uso racional de medicamentos no país, como o fortalecimento da educação permanente sobre boas práticas de prescrição.
Como os dados foram obtidos
O estudo utilizou dados do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados da Anvisa (SNGPC), da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e do Ministério da Saúde. A partir dos dados foi aplicada uma análise econométrica, utilizada para identificar a correlação entre diferentes variáveis por meio de um modelo matemático.
Imprensa / Anvisa