Disponibilizamos, abaixo, texto do Dr. Carlos Saraiva e Saraiva, que palestrou no evento da Ouvidoria da Anvisa Diálogos para a Gestão - 2ª Edição com o tema Vigilância Sanitária e Participação Social em Ouvidoria: Diagnóstico e Perspectivas, realizado no dia 06/12/12, em Brasília:                                        

A Ouvidoria Pública pode se constituir em um importante canal de Participação Social.

Todo canal possui dois extremos que se comunicam e interagem. Comunicação, que deve ser livre, independente e de confiança mútua.

  

Em um dos extremos, está o Estado, do outro, a sociedade, mais precisamente o povo, indivíduos à procura do reconhecimento de sua cidadania.

Entre os extremos, compondo o canal, estão o governo, as instituições.  

A sociedade, composta por sua diversidade; os movimentos sociais, laicos e religiosos e os partidos.

Esta comunicação, sofre as influências normais de uma sociedade capitalista.

O Estado expressa esta comunicação, em seu componente, Democrático e Legal. Traduzido em uma sociedade capitalista moderna como um Estado Liberal Democrático de Direito. O Estado Liberal Democrático de Direito, repousa no respeito às leis, com uma burguesia e um sistema burocrático consolidado em que a base está na defesa dos direitos dos indivíduos e a interação com os deveres coletivos. Aqui se apresenta o grande obstáculo à esta interação. É o nosso Estado, Liberal, Democrático e de Direito?

  

O Brasil na realidade ainda não formou uma concepção Liberal, na sociedade dominante. Ainda temos uma burguesia em disputa, Uma classe dominante, oligárquica, patrimonialista, conformando um Estado privatizado, alicerçado, não no reconhecimento e respeito aos direitos de cidadania e sim na disputa estimulada por privilégios. O individuo vale como uma moeda de troca. Vivemos, então em um Estado Oligárquico de Privilégio. Assim , não temos uma Democracia Formal, Institucional e muito menos Democracia Social. O Jogo de troca de influências e favores, fortalece a desigualdade e a injustiça, não podendo se consolidar um regime Democrático. O Estado se distancia do povo, e este o vê, como um ente abstrato. A elite, fortalece o distanciamento, o qualificando como ineficiente e incapaz de resolver os problemas da população, o captando para suas exclusivas transações. O Povo, é submetido ao discurso ideológico da classe dominante e procura o Estado na obtenção de privilégios, desqualificá-lo e o máximo, exercer um tímido controle, o denominado "controle social", que ao fim e ao cabo, termina sendo "controlado" pelo próprio Estado.

   

E o Governo?

  

O Governo conservador, oriundo da classe dominante e das oligarquias que detêm o poder, facilita, conserva e aprofunda esta relação desigual, antidemocrática e não participativa. Tem para isso , os poderes político, financeiro e de comunicação ao seu lado.

  

Os descaminhos, as trocas de favores e de influências mais rumorosas e a corrupção, são tidos e analisados, sobretudo pela mídia comprometida, como "desvios" e " mazelas", próprias de um Estado corrupto e as responsabilidades individualizadas, descoladas do governo. Quanto cinismo e hipocrisia.

  

Mas o quadro, muda, quando um governo, mesmo pertencente à classe dominante, tenta se aproximar ou abrir um canal com o povo. A primeira crítica, o denomina de "populista". Depois, o famoso discurso da "corrupção". Agora não mais o Estado como alvo e sim o governo "corrupto" que atenta contra o "Estado Democrático de Direito". Quanto cinismo e hipocrisia.

   

Os desvios, os acontecimentos, se transformam em "escândalos", responsabilizados, movimentos sociais, partidos, lideranças, que estão ou apoiam o governo, com o desejo de "subverter a ordem", "tomar e assaltar o poder do Estado", partidarizá-lo, loteá-lo, com a intenção de se "perpetuarem no poder", em defesa de ideologias, atentatórias ao regime "democrático.

Quanto cinismo e hipocrisia.

  

Este discurso se repete, as vezes, como tragédia, como no suicídio de Vargas em 54 e no golpe civil-militar de 64. E agora , não sendo possível a tragédia tanto do suicídio como do golpe civil-militar, se repete como uma farsa, contra o PT e suas lideranças, em especial Lula. Agora a ira da classe dominante é maior, pois o governo é oriundo de um governo de esquerda e de um líder popular, saído da classe dominada. Imaginem se as condições internas e externas fossem favoráveis, o golpe teria sido perpetuado, o que tentaram sem êxito em 2005. A ira aumentou pois o golpe não veio e o governo se reelegeu com seu líder popular, mudando o país, incluindo e distribuindo renda, abrindo canal para uma classe ascendente.

  

A pretensa sofisticação do discurso, está em desqualificar a Politica, judicializando-a. A pretensa e cínica sofisticação está em dizer, que a "corrupção" é o grande problema do Brasil e a "causa" de todos seus males. Para sensibilizar o povo, dizem que a "corrupção", dificulta e é causa das péssimas condições dos serviços públicos. Dizem ainda que a corrupção nasceu e ou se intensificou nos últimos 10 anos(governos petistas). Ora, a "corrupção" é consequência de um Estado Oligárquico de Privilégios, construído por esta mesma elite, que ao se apropriarem dele, privatizando-o, prioriza o privado e o lucro, para uma minoria, em detrimento do público para a maioria da população. Ora a "corrupção" não nasceu nem intensificou-se agora e sim tornou-se mais transparente pelo combate e as ações governamentais nos últimos 10 anos. Ademais, aparentemente aumentou pela "escandalização" politica. Este enfrentamento, é feito porque sabem que o PT, ganhou o governo e não o poder. Sabem que para governar e transformar o Estado o PT precisa hegemonizar essa ampla coalizão. Isso é "intolerável".

  

Aí o grande papel da participação popular e as ouvidorias jogam com um protagonismo importante.

Abrindo um canal para o povo se apoderar do Estado, pois o Estado é construído por ele. E só ele pode transformá-lo em um Estado Democrático Popular de Justiça Social.

   

Carlos Saraiva e Saraiva

II Encontro Nacional do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS

A Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS) e o Núcleo de Assessoramento em Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária (Nadav) promoveram a II edição de 2012 do II Encontro Nacional do do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS, realizado nos dias 27 e 28 de novembro no Auditório do Ministério do Planejamento Orçamento e Gestão, em Brasília.

O encontro teve como objetivo, discutir de forma tripartite temas de interesses de todo o SNVS. Um destes temas, foi a proposta que transfere para os estados e seus municípios os procedimentos de concessão das Autorizações de Funcionamento de Empresa (AFE) e das Autorizações Especiais (AE) de farmácias e drogarias.

Na mesa de abertura, a Ouvidora da Anvisa em sua fala abordou sobre as reclamações referentes ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, obtidas nas reuniões dos dias 03 e 04 de julho de 2012 e das reclamações que a Ouvidoriarecebe a respeito da morosidade dos processos das AFEs.

Estiveram presentes no evento, entre outros, os representantes das vigilâncias sanitárias dos municípios e os coordenadores de vigilância sanitária dos estados.

Fonte: Ouvidoria/ANVISA

 

Mesa de Controvérsias sobre Agrotóxicos

A Ouvidora da Anvisa, Eliana Pinto, esteve presente nos dias 20 e 21 de setembro, no evento intitulado “Mesa de Controvérsias sobre Agrotóxicos”, na sede da Conab, em Brasília.

O evento teve como objetivo, estimular o Estado Brasileiro a tomar iniciativas concretas de curto, médio e longo prazo para a redução do uso dos agrotóxicos e para isto, contou com a participação de diversos órgãos públicos, associações entre outros.

A presidenta do Consea, Maria Emília Pacheco, afirmou no documento do encontro que, “Fundamentalmente, esse debate pretende fazer ponderações sobre o alcance e validade dos argumentos subjacentes às ações públicas e privadas que contribuem para o Brasil ter uma participação tão significativa no mercado de agrotóxicos do mundo”.

O encontro foi realizado pelo Conselho Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional (Consea) em parceria com a Câmara Interministerial de Segurança Alimentar e Nutricional (Caisan) e o Ministério do Desenvolvimento Social e Combate à Fome (MDS).

Fonte: Ouvidoria/ANVISA

I Seminário Nacional de Redes Sociais e E-Gov

A Ouvidoria da Anvisa participou do I Seminário Nacional de Redes Sociais e E-Gov, que aconteceu nos últimos dias 11 e 12, na cidade de Florianópolis. O evento multitemático foi voltado para agentes públicos e estudiosos da Administração Pública que reconhecem a importância da utilização das Redes Sociais na melhoria do relacionamento e prestação de serviços ao cidadão.

A Ouvidora palestrou sobre o histórico das Ouvidorias, o novo papel das Ouvidorias e sobre a rede social da Anvisa (TWITTER).

O Seminário reuniu Jornalistas formados, acadêmicos e funcionários de Órgãos Públicos de diversos estados, como Bahia, Minas Gerais, Brasília e São Paulo.

Fonte: Ouvidoria/ANVISA

Texto

Para melhor entender o processo de participação das Agências Federais Brasileiras, apresentamos o texto da Senhora Lúcia Helena Salgado:

Análise de Impacto Regulatório

A Análise de Impacto Regulatório (AIR) é um instrumento de aperfeiçoamento da eficácia e da eficiência da atividade regulatória, que auxilia o regulador a focar nos seus ditames legais. É parte de um processo de fortalecimento da governança regulatória, podendo ser visto como um conjunto de recomendações de procedimentos a serem adotados para melhor informar o processo de tomada de decisão em regulação.

No marco atual das agências brasileiras, o legislador já definiu com clareza o objetivo último, de atendimento ao interesse publico por parte das agências reguladoras.

Nesse caso, a AIR torna-se ferramenta útil para a escolha das medidas que melhor atendem a esses objetivos – da forma mais eficiente possível.

Algumas das boas práticas recomendadas pela OCDE1 para uma adequada implementação da AIR – “envolver o público extensivamente” e“conferir publicidade aos resultados” – estão previstas no marco legal brasileiro das agências regulatórias e já foram incorporadas à sua prática, sob a forma de audiências públicas, consultas públicas e divulgação das razões que motivaram às decisões. Certamente há diferenças quanto ao nível de qualidade e de profundidade, mas esse aspecto da AIR já é uma rotina no Brasil.

Nesse sentido, o projeto de lei nº 3.337/04, a Lei das Agências, em trâmite no Congresso, prevê em sua atual redação a instituição da consulta pública prévia para todas as agências, bem como a publicação do material técnico e dados que embasaram a proposta.

A Consulta pública é o processo pelo qual as partes interessadas informam o regulador a respeito de uma política potencial. É uma ferramenta útil para aumentar a transparência, a eficiência e a efetividade da regulação, bem como para reduzir os custos inerentes a ela. Considerando a função estrita de informar o regulador, a consulta pública oferece dados condizentes com a ótica da parte afetada, bem como possibilita considerar efeitos que inicialmente não seriam percebidos. Além disso, possibilita a utilização de dados relativos aos efeitos inicialmente considerados, abrindo a possibilidade de considerar novos efeitos indicados pelos agentes econômicos. Ainda, a consulta pública amplia a visão do regulador, tal como é a função de qualquer diálogo e debate ordenado bem conduzido.

Além disso, a consulta pública corrobora para a legitimação da decisão tomada, que também é uma das funções da AIR. Pode contribuir nesse aspecto por ser capaz de envolver, além das partes afetadas, toda a sociedade, fazendo com que todos os agentes interessados contribuam com a realização da AIR, tornando-a mais equânime.

Dessa maneira, a utilização desse instrumento possibilita aproximar as agências da representação das demandas dos consumidores. Esta, por seu turno, quanto melhor informada e preparada, reforça a autonomia do regulador contra pressão de interesses de pequenos grupos organizados, por conformar base ampla de apoio, necessária até porque boa parte de iniciativas do regulador em prol do interesse público desagradam aos regulados.

Observe-se que a consulta pública tem maior utilidade para a AIR se for utilizada como subsídio para análise. Ou seja, se a sua realização for realmente para servir aos 1 Ver boas práticas recomendadas pela OCDE em OECD, “Regulatory Impact Analysis: Best Practices for Regulatory Quality and Performance”. Paris, 1997 reguladores com informações que serão utilizadas no abalançamento dos efeitos daregulação, e não só ser um instrumento de legitimação da decisão tomada, ou, e neste caso função da consulta é nula, como apenas uma etapa burocrática a ser seguida.

Contudo, certo cuidado deve ser tomado de modo a evitar o que Malyshev2 chama de “Fadiga da Consulta”, um efeito evidenciado no Canadá e no Reino Unido, segundo o qual as amplas consultas parecem ter resultado em uma fadiga por parte dos grupos de interesse, que se sentem sobrecarregados pelo extenso número de matérias sobre as quais têm de fornecer informação. O efeito, embora carregue um sinal positivo por indicar que um patamar altamente consultivo e transparente foi alcançado, pode reduzir o nível de qualidade dos comentários das partes envolvidas, prejudicando a tomada de decisão política.

Além disso, há ainda o problema da assimetria de informação e clássico problema da organização de grandes grupos. Ou seja, os interesses difusos organizam-se de forma muito mais precária do que interesses econômicos de pequenos grupos afetados – os regulados – daí a assimetria radical na capacidade de vocalizar propostas, sugestões e críticas construtivas.

Assim, a fim de atender às boas práticas acima mencionadas – “Conferir publicidade aos resultados” e “Envolver o público extensivamente” -, sugere-se que a AIR, no que se refere às consultas públicas, se estruture da seguinte forma:

- O regulador expõe à sociedade os motivos da criação ou revisão de uma regulação potencial e realiza consulta pública para obtenção das informações necessárias, como impactos em diversos agentes e possíveis formas para atingir os objetivos em questão;

- A partir das informações obtidas, o regulador elenca os efeitos relevantes, utiliza o(s) método(s) analítico(s) apropriado(s), toma uma decisão parcial, emite o texto da regulação (caso decida regular) e os motivos para tal (incluindo como ponderou os efeitos sobre os diversos agentes), e inicia nova consulta;

-A segunda consulta consiste em obter da sociedade considerações acerca do texto emitido, nos moldes de algumas consultas realizadas atualmente. Ao término da consulta, o regulador avalia as contribuições e emite a redação final da regulação, acompanhada da justificativa da decisão final tomada.

Com o intuito de evitar a fadiga da consulta e o dispêndio de recursos públicos, sugere-se a realização de um teste de limiar, a partir do número e teor das contribuições da primeira consulta, para verificar a necessidade de realização da segunda consulta. A realização das duas consultas atenderia aos princípios de transparência e prestação de contas, além de, no caso da primeira, servir como importante fonte de dados.

Em audiências públicas, sugere-se a utilização da tecnologia da informação disponível, como o uso de videoconferência, de modo a permitir a participação de agentes de localidades distantes de onde será realizada a audiência. Esta é uma maneira de permitir que agentes com recursos limitados exponham suas posições quanto ao tema em questão e que todos os interessados possam acompanhar as sessões.

Deve-se entender a AIR como uma ferramenta que pode auxiliar o regulador no processo de tomada de decisões, ao aumentar o entendimento dos impactos da ação do governo sobre o mundo real, integrar objetivos políticos múltiplos, aumentar transparência e participação social, e melhorar a accountabilty do governo. Todavia, deve 2 MALYSHEV, N. “The Evolution of Regulatory Policy in OECD Countries”. Paris: OECD, 2002 ser utilizada estritamente como elemento metodológico de avaliação, devendo ser sugerida, e não imposta ao regulador, e empregada no inicio do processo decisório, senão reduz-se a justificar a decisão já tomada. Verifica-se que há expertise e experiência acumulada nas agências que as tornam capazes de integrar, sem maiores dificuldades, os procedimentos de AIR dentro de suas rotinas. A adoção desse mecanismo poderá fortalecê-las frente à sociedade e contribuir para consolidar seus requisitos de autonomia e reputação técnica.

Ouvidoria participa de Congresso da Saúde

A Ouvidoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa participou do XXVIII Congresso do Conselho Nacional Secretarias Municipais de Saúde – CONASEMS nos dias 11 a 14 de junho, no Centro de Convenções, em Maceió/AL.

Durante o evento foram realizados seminários, painéis e oficinas com diversos temas da saúde, entre eles, “A sustentabilidade do SUS: Adesão da população no município por uma atenção regional integral e qualificada”.

O evento constituiu um momento para reflexão e discussão das políticas de saúde adotadas nas 3 esferas, federal, estaduais e municipais, além de proporcionar a troca de experiências entre os participantes em busca da melhoria e fortalecimento da gestão.

O Congresso reuniu centenas de pessoas, entre gestores municipais e estaduais de saúde, pesquisadores, técnicos, ouvidores, trabalhadores e usuários do SUS.

Fonte: Ouvidoria/ANVISA

Oficina de Gestão de Educação em Vitória

Promover a discussão sobre as diretrizes de Gestão da Educação em Vigilância Sanitária – pactuadas em outubro/2011 na tripartite – e as estratégias para implementação foram os objetivos das seis oficinas realizadas pelo Núcleo de Educação, Pesquisa e Conhecimento – NEPEC/ANVISA nas regiões do país.

A última etapa aconteceu em Vitória/ES, nos dias 28 e 29 de junho, a qual a Ouvidoria da Anvisa esteve presente. Na mesa de abertura, a Ouvidora da Agência, Eliana Pinto, discursou sobre a importância das ouvidorias como um espaço institucional de participação social e de fortalecimento da democracia, bem como instrumento de avaliação e melhoria da gestão.

Fonte: Ouvidoria/ANVISA

Seminário Comemorativo

A Ouvidoria da Anvisa esteve presente no Seminário Comemorativo dos 10 anos da Ouvidoria do Ministério da Fazenda, nos dias 11 e 12 de junho, em Brasília.

O evento teve como objetivo proporcionar debates sobre temas correlatos ao setor, a troca de ideias e experiências, e o desenvolvimento de projetos.

Foram ministradas palestras “Participação social como método de governo: um mapeamento das “interfaces socioestatais”, “Desafios da Ouvidoria com a nova Lei de Acesso à Informação”, “Importância da Lei da Transparência” e “O novo papel das Ouvidorias com a Lei de Acesso à Informação”.

Participaram do Seminário ouvidores do Ministério da Fazenda e de outros órgãos públicos, profissionais da área e sociedade civil.

Fonte: Ouvidoria/ANVISA

Análise confirma: prótese mamária PIP rompe com mais facilidade

A Anvisa divulgou, nesta segunda-feira (2/7), o resultado das análises laboratoriais feitas em 306 amostras de próteses mamárias da marca PIP. De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o teste comprova a fraude realizada pela empresa fabricante dos implantes. “Quase metade dos lotes foi reprovado no quesito de resistência, com 41% dos lotes testados sendo reprovados neste teste”, explicou Barbano.

Assista entrevista coletiva do diretor-presidente

As análises laboratoriais conduzidas pela Anvisa revelaram uma falta de padrão entre os lotes da marca. Ou seja, a resistência da prótese varia de lote para lote, o que demonstra uma falta de controle de qualidade no processo de fabricação.

Por outro lado, os testes apontaram ausência de toxicidade no silicone que compõe os implantes. Com esse resultado, Dirceu Barbano reforçou as orientações da Anvisa e do Ministério da Saúde divulgadas em janeiro. “As recomendações para as pessoas continuam as mesmas, sentindo desconforto ou anormalidade procure o seu médico para uma avaliação”, orientou Barbano. Ele lembrou que o monitoramento da cirurgia é uma rotina necessária em todos os casos de implantes.

Dados de literatura e dos fabricantes apontam que toda prótese possui risco de ruptura de 1% a partir do primeiro ano de uso. Esse índice aumenta com o passar do tempo. O monitoramento das pessoas que utilizam a prótese PIP deve ser ainda mais rigoroso, considerando o risco maior de ruptura.

De acordo com as orientações divulgadas, cada caso deve ser avaliado pelo médico do usuário que fará as recomendações necessárias, conforme definições do Ministério da Saúde. A necessidade de troca deve levar em consideração aspectos como o histórico de saúde da paciente e a detecção de ruptura ou de vazamento do gel.

Resultado das inspeções internacionais

A partir da comprovação das fraudes cometidas pela empresa francesa Poly Implants Prothese (PIP), a Anvisa determinou, em janeiro de 2012, que todos os fabricantes de próteses mamárias com registro no Brasil fossem inspecionados. Com isso, técnicos da Agência realizaram inspeções em 13 fábricas de próteses localizadas em 8 diferentes países, no período de fevereiro a abril. As duas empresas fabricantes nacionais já detinham certificado de boas práticas de fabricação e foram novamente auditadas, confirmando suas condições de certificação.

O resultado das inspeções e auditorias internacionais não apontou problemas sanitários em relação às outras marcas de próteses utilizadas no Brasil. Entre as empresas inspecionadas, quatro já receberam o certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Localização das fábricas inspecionadas
Alemanha	1
China	4
Coréia do Sul	1
Costa Rica	1
EUA	1
França	3
Holanda	1
Ilhas Maurício	1

Análise laboratorial das próteses

A Anvisa coletou 306 amostras de 51 diferentes lotes de fabricação das próteses PIP importadas para o Brasil pela empresa EMI Importação e Distribuição LTDA. Essas amostras foram enviadas para avaliação fisico-química; biológica e de fadiga e resistência mecânica. O objetivo desta ação foi o de quantificar os riscos do produto e os desvios de qualidade das próteses da marca PIP comercializadas no Brasil.

Ensaio Mecânico – a avaliação indicou uma média de reprovação nos ensaios de alongamento à ruptura de 41% dos lotes testados. Também foi detectado que a resistência das próteses apresentou variações de um lote para outro, indicando uma falta de controle no processo de fabricação.

Ensaio de Citotoxicidade – o ensaio demonstrou que o gel não é tóxico, sendo viável para entrar em contato com organismo vivo sem ser letal para as células (macrófagos). Esse resultado é um indício de que o material não é carcinogênico ou teratogênico.

Ensaio de Perda de Massa – os resultados desse ensaio indicam que foram utilizados diferentes composições de géis na fabricação das próteses.

Certificação dos fabricantes

Na última quarta-feira (27/6), o Inmetro emitiu o primeiro Certificado de Conformidade para próteses mamárias. O certificado foi emitido para o fabricante nacional dos implantes Silicone Ind. e Com. de Silicone Instrumentos e Materiais Médicos Cirúrgicos e Hospitalares Ltda.

Com os processos de certificação em curso e em fase de conclusão, fica garantida a normalidade no fornecimento de próteses mamárias para o mercado nacional, tanto para as cirurgias com finalidade estética como para as cirurgias reparadoras.

Em 19 de janeiro de 2012, a Anvisa apresentou a proposta de resolução que estabelece os critérios mínimos de identidade e qualidade para a certificação de conformidade de próteses mamárias no Brasil.

A Resolução 16/2012 foi publicada em 16 de abril de 2012 com a definição dos padrões de conformidade e identidade. Essa medida permitiu a publicação, pelo Inmetro, dos Requisitos de Avaliação da Conformidade (RAC) para Implantes Mamários.

Relatos à Anvisa

De abril de 2010, data da publicação, pela Anvisa, do primeiro alerta e da suspensão da comercialização dos implantes da marca PIP no Brasil, até junho de 2012, foram encaminhados, por meio dos diferentes canais de atendimento da Agência (Ouvidoria, Central de Atendimento, e-mail, NOTIVISA), 674 relatos diversos sobre próteses mamárias, dentre questionamentos, notificações, queixas técnicas, reclamações e solicitação de informações. Observou-se que o número de relatos aumentou significativamente a partir de dezembro de 2011, à medida que eram veiculadas novas informações sobre o assunto.

Cadastro Nacional

A Anvisa disponibilizou um formulário em seu portal para um cadastro preliminar dos usuários de próteses e para o relato de problemas ocorridos com o usuário. Esses dados serão integrados ao cadastro nacional em fase de implementação, que foi desenvolvido pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica.

Histórico do Caso

01/4/2010 – Anvisa suspende a importação, distribuição, comércio e uso dos implantes mamários PIP, a partir do alerta sanitário divulgado na França. Também é divulgado o alerta sanitário 1015/2010;

23/12/2011 – Divulgado novo alerta sanitário (1107/2011) que reforça a necessidade do médico em fazer o acompanhamento de suas pacientes e notificar os eventos adversos ou retirada do implante mamário;

02/01/2012 – A Anvisa cancela de forma definitiva o registro das próteses PIP;

11/01/2012 – Cancelado o registro da prótese Rofil, após a constatação de que o implante era produzido pelo mesmo fabricante da PIP.

13/01/2012 – Governo anuncia que próteses rompidas serão substituídas pelo SUS e planos de saúde;

21/03/2012 – Anvisa publica regulamento com requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários;

10/04/2012 – Inmetro divulga documento técnico para certificação de próteses;

27/06/2012 – Inmetro certifica primeiro fabricante de próteses mamárias;

02/07/2012 – Anvisa anuncia resulados de análises e inspeções em fábricas.

Imprensa / Anvisa

Audiência discute posicionamento de medicamentos de venda livre

A Anvisa realizou, nesta quinta-feira (28/6), audiência pública para tratar do posicionamento dos medicamentos isentos de prescrição nos balcões de farmácias e drogarias. O encontro integrou o processo de discussão que começou com a abertura da Consulta Pública (CP) 27/2012, em abril deste ano.

O texto da Consulta 27 propõe a revisão da RDC 44/2009, norma que exigiu que os medicamentos livres de prescrição ficassem posicionados atrás do balcão das farmácias. A revisão foi motivada por estudo de um grupo de trabalho da Anvisa que demonstrou que a proibição imposta pela RDC 44 não contribuiu para reduzir o número de intoxicações medicamentosas no país.

De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a Agência deve ponderar se a norma trouxe benefícios ou prejuízos ao consumidor. “Pelas informações que temos, a retirada dos medicamentos de venda livre das gôndolas aprofundou a assimetria entre o usuário e o estabelecimento farmacêutico”, afirmou. Para Barbano, o consumidor ficou alijado de qualquer possibilidade de escolha.

O gerente de Tecnologia Farmacêutica da Anvisa, Ricardo Borges, apresentou relatório relativo às contribuições recebidas no período em que a Consulta Pública 27 ficou aberta. Durante 30 dias, a Anvisa recebeu 152 manifestações, sendo 71% destas desfavoráveis à proposta. “A maioria das sugestões pede a manutenção do texto da RDC 44, que exige que os medicamentos de venda livre fiquem atrás do balcão”, explicou.

Representantes da indústria farmacêutica e dos Conselhos de Farmácia de todo o país estiveram presentes na audiência pública da Anvisa. Ao todo, foram contabilizados 108 participantes e registradas 39 manifestações.

As contribuições recebidas durante a audiência pública desta quinta-feira (28/6) serão consolidadas e encaminhadas para a Diretoria Colegiada da Anvisa.

Confira a íntegra da CP 27/2012                                   

Veja apresentação sobre o processo de Consulta Pública

Imprensa/Anvisa

Anvisa publica estudo sobre venda de inibidores de apetite

Um estudo desenvolvido pela Anvisa sobre a venda de inibidores de apetite sugere, entre outros aspectos, distorções em relação ao uso continuado desses produtos e à combinação medicamentosa com ansiolíticos e antidepressivos, vetada pela Agência e pelo Conselho Federal de Medicina. O levantamento feito pela Anvisa nas capitais brasileiras e no Distrito Federal (DF) considerou o comportamento do consumo dos anfetamínicos mazindol, anfepramona, femproporex e sibutramina, com base nos dados do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) e em informações do Ministério da Saúde.

O SNGPC permite que farmácias e drogarias informem à Agência sobre a venda de medicamentos sujeitos a controle especial. Esses dados, antes da implantação do Sistema, figuravam apenas em livros de registros.

Os resultados desse trabalho estão na edição mais recente do Boletim de Farmacoepidemiologia do SNGPC, publicada neste mês. O período abrangido foi de 2009 a 2011, ano em que a Anvisa cancelou o registro dos três primeiros produtos (mazindol, anfepramona, femproporex) e impôs um maior controle para a comercialização da sibutramina.

Ao contrário do que se esperava, a prescrição dos inibidores de apetite teve uma relação inversa ao número de indivíduos com quadro de obesidade. O estudo constatou que a cada 1% de aumento da população obesa, o consumo de inibidores cai em média 8,3%.

O estudo da Anvisa identificou, ainda, que 79% dos consumidores de inibidores de apetite fazem uso repetido desses medicamentos, ou seja, utilizam os inibidores como produtos de uso contínuo.

Apesar do que determinam resoluções do Conselho Federal de Medicina (CFM) e da Anvisa, a pesquisa mostrou que a prescrição dos inibidores de apetite vinha sendo combinada ao antidepressivo fluoxetina ou ao ansiolítico clordiazepóxido. Essa associação de medicamentos, porém, é proibida pela Resolução nº 1.477 do CFM, publicada em 1997, e pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 58 da Agência, editada em 2007.

Uma constatação positiva do levantamento é que o consumo de inibidores de apetite diminuiu na população de adultos que tem uma dieta rica em frutas e hortaliças. Pelo que foi observado neste estudo, o aumento de 1% da população que adota uma alimentação saudável implica na redução média de 4,3% na venda de inibidores.

Entre as conclusões apresentadas, o estudo da Anvisa recomenda o aprimoramento de políticas de saúde que reforcem o uso racional de medicamentos no país, como o fortalecimento da educação permanente sobre boas práticas de prescrição.
Como os dados foram obtidos

O estudo utilizou dados do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados da Anvisa (SNGPC), da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e do Ministério da Saúde. A partir dos dados foi aplicada uma análise econométrica, utilizada para identificar a correlação entre diferentes variáveis por meio de um modelo matemático.

Leia o Boletim de Farmacoepidemiologia do SNGPC

Imprensa / Anvisa

Audiência Pública discutirá disposição de medicamentos nas farmácias

A diretoria colegiada da Anvisa decidiu promover uma audiência pública para tratar da exposição dos medicamentos isentos de prescrição nos balcões das farmácias e drogarias. A audiência será realizada no próximo dia 28 de junho, às 8h30, no auditório da Agência Nacional de Águas (ANA).

Durante o encontro, os presentes poderão discutir e apresentar propostas à Consulta Pública 27/2012, que durante 60 dias recebeu contribuições da sociedade. O documento propõe a revogação de uma instrução normativa da Anvisa, publicada em 2010, que trazia a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderiam permanecer ao alcance dos consumidores.

Confira a íntegra da Consulta Pública 27/2012

Leia também:

Consulta pública discute medicamentos nas gôndolas

 Imprensa / Anvisa

Parabéns!

A Ouvidora da Anvisa, Eliana Pinto, se congratula com o colega José Agenor Álvares da Silva pelo merecido prêmio recebido na luta contra o tabagismo no Brasil.

Fonte: Eliana Pinto

Diretor é destaque mundial por combate ao tabagismo

As pessoas que estavam no auditório da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), nesta quinta-feira (31/5), aplaudiram de pé o brasileiro escolhido pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como símbolo do Dia Mundial da Luta contra o Tabaco. José Agenor Álvares da Silva, diretor da Anvisa, recebeu o prêmio em Brasília, na sede da Opas.

Ao agradecer a homenagem, o diretor José Agenor disse que estava emocionado com a reação que veio da plateia. “Esse prêmio deve ser visto como um mérito coletivo da nossa Gerência de Tabaco e de todos os profissionais que nos acompanham nesta luta, que começou no Ministério da Saúde”, afirmou. Agenor citou o nome de todos os profissionais da Gerência e da sua gestão como ministro entre 2006 e 2007.

Na cerimônia, o representante da Opas/OMS no Brasil, Joaquim Molina, explicou que a Organização elegeu como tema para 2012 a luta contra a interferência e as manobras da indústria do tabaco. “São 100 milhões de mortes de fumantes por ano em todo o mundo, 80% delas ocorridas em países em desenvolvimento”, disse Molina. “Queremos convencer os gestores públicos e os agentes políticos a enfrentar os efeitos nefastos e prejudiciais da indústria do tabaco”, destacou.

Na entrega da placa ao diretor José Agenor, o consultor da OMS para Tabaco no Brasil, Glauco Oliveira, parabenizou o homenageado pela coragem nos litígios com a indústria de tabaco na questão dos aditivos e na regulação dos pontos de venda.

Em nota oficial sobre a premiação – o World no Tobacco Day Award, que em uma tradução livre seria o Prêmio internacional do Dia Livre de Tabaco – a diretora da OMS, Margareth Chan, disse que a participação do diretor Álvarez no enfrentamento ao tabagismo começou quando era ministro da Saúde, em 2005, e impulsionou a ratificação da Convenção Quadro para Controle do Tabaco pelo governo brasileiro. A convenção é adotada em 192 países.

Na Anvisa, o diretor José Agenor, responsável pela supervisão da Gerência de Produtos Derivados do Tabaco (GPDTA), conseguiu banir a adição de flavorizantes que favorecem a adesão da população jovem ao fumo e inviabilizou a propaganda dos produtos fumígenos nos pontos de venda.

Assista ao depoimento do diretor da Anvisa

Custos

O diretor geral do Instituto Nacional do Câncer José Alencar (Inca), o médico Luiz Antônio Santili, disse que a determinação de José Agenor deveria servir de inspiração para “enfrentar a causa que pode estar diretamente relacionada com 37% dos casos de câncer”.

Paula Johns, representante da Aliança Contra o Tabagismo (ACTBr), apresentou um estudo da ACTBR sobre os custos diretos com o tratamento de saúde dos tabagistas em 2011: 21 bilhões de reais. “Isto representa 30% dos recursos do SUS, que somam 68 bilhões, ou metade do orçamento do PAC e mais do que os recursos do Programa Minha Casa”, afirmou.

No estudo da ACTBr não entraram os custos indiretos das doenças, como, por exemplo, o impacto com aposentadorias, nem o que o país gasta para reestabelecer os fumantes passivos.

Johns apresentou um gráfico da pesquisa que compara os custos diretos com os impostos arrecadados com a venda de fumo. “A arrecadação tributária é muito menor que o custo Brasil do tabagismo”.

José Agenor Alvarez da Silva, durante entrevista coletiva, explicou aos repórteres que, mesmo que os valores da tributação sobre a venda de cigarros e produtos semelhantes superassem o custo das doenças decorrentes do tabagismo, ele não aceitaria essa conta como favorável aos interesses da Saúde.

“Quanto vale uma só vida perdida para uma indústria que não produz nada, além de doença e morte?” questionou o diretor. “A preocupação do Estado deve ser com os agricultores que plantam fumo e que devem ser direcionados para outra atividade”.

O secretário de Atenção à Saúde, Helvécio Magalhães Júnior, que representava o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, disse que o próximo passo será encontrar uma saída para esses agricultores. “Na luta antitabagista já estamos bem representados pelo Agenor”, comentou.

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, abraçou o homenageado a quem chamou de “o grande líder da causa pelo controle dos danos e agravos decorrentes do hábito de fumar”.

Os outros dois homenageados pela OMS este ano são o presidente da Comissão de Saúde do Senado mexicano, Ernesto Saro, por alavancar a Lei Geral do Controle do Tabaco mexicana, aprovada em 2008, e a organização Corporate Accountability International, com sede em Boston (EUA), que impulsionou várias campanhas contra a indústria do cigarro.

Imprensa/ANVISA