A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA tem a missão de “ promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos sujeitos a vigilância sanitária”. Nesse sentido, a Agência regulamenta todo o processo que abrange o controle da matéria-prima e a produção de medicamentos, além do registro e acompanhamento da comercialização desses produtos podendo, caso verifique riscos à população, retirá-los do mercado.
Nesta terça-feira, a Anvisa promoveu o Painel Técnico Internacional de Inibidores de Apetite com o objetivo de identificar o perfil de segurança e eficácia destes medicamentos para dar subsídios à tomada de decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA. Entre os medicamentos discutidos estão sibutramina, femproporex, mazindol e anfepramona.
“O Brasil é responsável pelo consumo de cerca de 50% da sibutramina vendida em todo o mundo, além de ocupar o terceiro lugar no ranking dos países que mais consomem derivados anfetamínicos”. Os dados, citados pelo diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, durante a abertura do Painel Técnico Internacional sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite, evidenciam uma contradição: “se os índices de obesidade têm crescido no Brasil nos últimos anos, qual a eficácia da utilização dos anorexígenos no tratamento da obesidade?”
Segundo o parecer técnico da Anvisa, os riscos da utilização da Sibutramina superam os benefícios. “Os fatores de risco cardiovasculares se misturam com a obesidade por si só, sendo difícil separar grupos de pacientes para os quais a utilização do medicamento apresentaria margem de segurança aceitável”, afirmou Laís França, do Núcleo de Investigação em Vigilância Sanitária da Anvisa. Entre as reações adversas destacadas pela técnica, estão: elevação da pressão arterial, arritmias, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, convulsões , psicose , ideação suicida e depressão .
“A sibutramina não deve ser prescrita irrestritamente. Os médicos precisam avaliar cuidadosamente todas as alternativas terapêuticas e utilizar primeiro as mais seguras, mas há casos para os quais os benefícios da sibutramina são inquestionáveis como, por exemplo, no caso de pacientes com obesidade mórbida e problemas nas articulações que levam à dificuldade para fazer exercícios diariamente”, exemplificou o dinamarquês Christian Pedersen, representante do Comitê do Estudo SCOUT.
Pedersen fez uma breve apresentação sobre a metodologia utilizada e as conclusões obtidas durante os seis anos de pesquisa e ressaltou que os níveis de consumo da sibutramina no Brasil não são razoáveis, mas afirmou que o medicamento pode ser uma alternativa terapêutica eficaz para alguns grupos de pacientes.
“No caso do femproporex, até 70% da dose oral pode ser metabolizada em anfetamina no fígado, o que leva o produto a apresentar reações adversas graves, como arritimias cardíacas, transtorno obssessivo compulsivo e psicose, entre outras” disse a especialista Laís França.
Segundo Laís França, o grande número de contra-indicações torna muito restrita a prescrição médica destes medicamentos que, aliadas às suas reações adversas graves, comprometem a sua segurança.
O Professor Flávio Fuchs da FAMED-UFRSGS e chefe de cardiologia do Hospital das Clínicas de Porto Alegre utilizou um slide vazio para mostrar as baixas evidências técnico-científicas sobre a eficácia e segurança dos medicamentos em questão.
Para Wanderley Machado, da Associação Médica Brasileira – AMB, as ações regulatórias devem cuidar do paciente como um todo, e não isoladamente na droga.
O professor Francisco José Paumgartten, da Fundação Oswaldo Cruz, lembrou que até 1962, os medicamentos chegaram ao mercado sem nenhuma necessidade de demonstração de eficácia, e afirmou ser inadmissível não considerar, 50 anos depois, os avanços da regulação na tomada de decisão.
Todas as contribuições e informações debatidas ao longo do Painel serão avaliadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa para a tomada de decisão sobre os medicamentos que estão em análise.
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