A Ouvidoria da Anvisa esteve presente no dia 11 de Outubro, em Brasília, no lançamento do sistema eletrônico de recebimento de demandas da Ouvidoria do TCU, o SISOUV. A implantação do sistema constituiu um ganho ao cidadão, como mais um canal de participação da sociedade na realização do controle social.
sexta-feira, 4 de novembro de 2011
quinta-feira, 13 de outubro de 2011
Anvisa mantém registro de sibutramina e cancela anfetamínicos
A Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu, nesta última terça-feira (4/10), pela retirada dos medicamentos inibidores de apetite do tipo anfetamínico do mercado e pela manutenção da sibutramina como medicamento para o tratamento da obesidade, com a imposição de novas restrições.
De acordo com a decisão dos diretores, os medicamentos femproporex, mazindol e anfepramona terão seus registros cancelados, ficando proibida a produção, o comércio, a manipulação e o uso destes produtos. Esses três medicamentos são do grupo denominado inibidores de apetite do tipo anfetamínico.
O relatório apresentado durante a reunião mostra que o uso dos anfetamínicos está baseado na prática clínica, que é o tipo de evidência menos consistente e menos segura segundo os padrões atuais para registro de medicamentos. O texto informa, ainda, que há evidências de eventos adversos graves, que associadas à ausência de dados confiáveis de segurança justificaram a decisão dos diretores.
Em relação à sibutramina, a decisão da diretoria da Anvisa, por três votos a um, foi de manter o medicamento no mercado com a inclusão de novas exigências e mais restrições para o uso do produto.
O relatório apresentado pelo diretor-presidente, Dirceu Barbano, informa que o perfil de segurança da sibutramina é bem identificado e conhecido, o que permite identificar pacientes que podem ter algum ganho a partir do uso da substância. Uma das restrições que será estabelecida é a descontinuidade do uso da sibutramina em pacientes que não obtiverem resultados após quatro semanas de uso do produto.
O relatório apresentado pelo diretor-presidente, Dirceu Barbano, informa que o perfil de segurança da sibutramina é bem identificado e conhecido, o que permite identificar pacientes que podem ter algum ganho a partir do uso da substância. Uma das restrições que será estabelecida é a descontinuidade do uso da sibutramina em pacientes que não obtiverem resultados após quatro semanas de uso do produto.
Para o diretor-presidente, o debate que levou a decisão final da Anvisa foi bastante produtivo e ajudou a dar clareza sobre os dados científicos disponíveis sobre estes medicamentos e as lacunas que as pesquisas não foram capazes de responder. “A diretoria da Anvisa entendeu que a sibutramina pode ser utilizada em determinadas situações e com um monitoramento rigoroso”, explicou Barbano.
No processo de 643 páginas, elaborado ao longo dos últimos oito meses, os técnicos da Anvisa reuniram todos os dados disponíveis de estudos sobre os medicamentos do tipo anfetamínico e a sibutramina.
Histórico
Em outubro do ano passado, a Câmara Técnica de Medicamentos, uma instância consultiva, sugeriu à Anvisa a retirada dos inibidores de apetite do mercado. Em fevereiro deste ano, a Agência realizou uma audiência pública para discutir o risco e a eficácia desses medicamentos inibidores de apetite. Desde então foram realizadas duas audiências públicas no Congresso Nacional e um painel técnico-científico internacional pela própria Anvisa.
Além disso, a Agência realizou uma teleconferência, no último mês de setembro, com a agência para medicamentos e alimentos norte-americana, o FDA, para levantar informações sobre o uso da sibutramina naquele país e sua posterior proibição.
A discussão teve início por conta da publicação do estudo Scout, que trouxe novas informações sobre os riscos e a eficácia da sibutramina. Por esta razão, o país iniciou um debate sobre esse medicamento e os medicamentos do tipo anfetamínicos.
Fonte: Imprensa/Anvisa
Consultas Públicas da Anvisa
Prazo para Contribuição: 30 dias
Em Aberto
Assunto:
Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo S13– S-METOLACLORO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo S13 – S-METOLACLORO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.
Prazo para Contribuição: 30 dias
Em Aberto
Assunto:
Proposta anexa de Resolução da Diretoria Colegiada desta Agência para determinar os critérios para a realização de estudos de resíduos de agrotóxicos em alimentos para fins de registro de agrotóxicos no Brasil.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta anexa de Resolução da Diretoria Colegiada desta Agência para determinar os critérios para a realização de estudos de resíduos de agrotóxicos em alimentos para fins de registro de agrotóxicos no Brasil.
Prazo para Contribuição: 30 dias
Em Aberto
Assunto:
Proposta de Resolução que dispõe sobre o Regulamento Técnico para registro sanitário e notificação de produtos isentos de registro sanitário na área de alimentos, em Anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o Regulamento Técnico para registro sanitário e notificação de produtos isentos de registro sanitário na área de alimentos, em Anexo.
Consulta Pública nº 51, de 6 de outubro de 2011 Prazo para Contribuição: 30 dias
Em Aberto
Assunto:
Proposta de Instrução Normativa que institui o peticionamento eletrônico e uniformiza os procedimentos para o pedido por meio eletrônico ou manual de Autorização de Funcionamento de Empresas e Autorização Especial dos entes que exercem atividades sob vigilância sanitária em Portos, Aeroportos, Pontos de Fronteiras e Recintos Alfandegados, em Anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que institui o peticionamento eletrônico e uniformiza os procedimentos para o pedido por meio eletrônico ou manual de Autorização de Funcionamento de Empresas e Autorização Especial dos entes que exercem atividades sob vigilância sanitária em Portos, Aeroportos, Pontos de Fronteiras e Recintos Alfandegados, em Anexo.
Prazo para Contribuição: 30 dias
Em Aberto
Assunto:
Proposta de Resolução que dispõe sobre a Autorização de Funcionamento de Empresa ou Autorização Especial junto à Anvisa a que ficam sujeitos os entes que exercem atividade sob vigilância sanitária em Portos, Aeroportos, Pontos de Fronteira e Recintos Alfandegados, em Anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre a Autorização de Funcionamento de Empresa ou Autorização Especial junto à Anvisa a que ficam sujeitos os entes que exercem atividade sob vigilância sanitária em Portos, Aeroportos, Pontos de Fronteira e Recintos Alfandegados, em Anexo.
Prazo para Contribuição: 30 dias
Em Aberto
Assunto:
Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo A18- ABAMECTINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo A18 - ABAMECTINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.
Prazo para Contribuição: 30 dias
Em Aberto
Assunto:
Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo B40 – BEAUVERIA BASSIANA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo B40 – BEAUVERIA BASSIANA, contido na Relação de Monografias.
Prazo para Contribuição: 30 dias
Em Aberto
Assunto:
Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo T65 – TRICHODERMA STROMATICUM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo T65 – TRICHODERMA STROMATICUM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.
Prazo para Contribuição: 30 dias
Em Aberto
Assunto:
Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativoM39 – METARHIZIUM ANISOPLIAE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativoM39 – METARHIZIUM ANISOPLIAE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.
Prazo para Contribuição: 30 dias
Em Aberto
Assunto:
Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo P46 – PIRACLOSTROBINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo P46– PIRACLOSTROBINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.
Prazo para Contribuição: 30 dias
Em Aberto
Assunto:
Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo M15 – METIRAM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo M15 – METIRAM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.
Prazo para Contribuição: 30 dias
Em Aberto
Assunto:
Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo M38- Milbemectina, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo M38 – Milbemectina, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.
Prazo para Contribuição: 30 dias
Em Aberto
Assunto:
Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo C64 – CLOTIANIDINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo C64 – CLOTIANIDINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.
O VII Congresso Brasileiro de Regulação, realizado de 21 a 23 de setembro de 2011 em Brasília, trouxe como tema principal “A Regulação no Centro do Poder”.
A Ouvidoria da ANVISA participou do Painel “Transparência e Controle Social” na mesa “Controle Social e Transparência na Perspectiva do Consumidor (Usuário)” apresentando o tema “Ouvidoria na Perspectiva das Agências Reguladoras”, no qual se ressaltaram os seguintes itens: a) o Ombudsman na perspectiva brasileira de participação da sociedade; b) a Ouvidoria como representação dos interesses do cidadão; c) as diversas situações das Ouvidoria nas Agências Reguladoras; e d) a atuação da Ouvidoria da ANVISA no âmbito da Agência, do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e da saúde.
Ouvidoria da ANVISA, CEANVISA e entidades representativas dos servidores
A Ouvidoria da ANVISA reuniu-se com os representantes da Comissão de Ética da Agência (CEANVISA), do Sindicato Nacional dos Servidores das Agências Nacionais de Regulação (Sinagências), da Associação Nacional dos Servidores Efetivos das Agências Reguladoras Federais (ANER) e da Associação dos Servidores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (UNIVISA). Na reunião a Ouvidora apresentou os projetos da Ouvidoria e ouviu as propostas das entidades destinadas a contribuir com a melhoria da gestão da Agência. Como resultado, a Ouvidoria e as entidades sinalizaram a construção de uma parceria para promover ações informativas para os servidores sobre melhoria de gestão.
terça-feira, 20 de setembro de 2011
Patentes farmacêuticas: acesso à saúde e desenvolvimento econômico
Uma mudança na legislação brasileira sobre patentes determinou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi) passassem a atuar juntos na análise dos pedidos de registro de patentes que envolvem fármacos e medicamentos. Ao texto da Lei de Patentes foi acrescentado o dispositivo que atribui à Anvisa o papel de participar das decisões sobre medicamentos, por meio de uma análise que recebeu o nome de anuência prévia.
A alteração se deu em 2001, quando a Lei de Patentes completava cinco anos. A partir da mudança até os dias de hoje, passaram pela análise da agência cerca de 1,6 mil solicitações de reconhecimento de patentes, das quais aproximadamente 10% não foram anuídas. Essas divergências entre as avaliações do Inpi e da agência, entretanto, não devem ser vistas como problemas.
Pontos de vista distintos não fragilizam o rigor do Estado brasileiro na concessão de patentes de medicamentos. Ao contrário, ampliam o olhar técnico e asseguram os interesses do país e os direitos daqueles que pleiteiam a proteção das patentes.
No início deste ano, a Advocacia-Geral da União (AGU) emitiu parecer buscando esclarecer os papéis do Inpi e da Anvisa no procedimento para reconhecimento das patentes. O texto da AGU mobilizou a sociedade para o debate e ainda está na pauta. Da perspectiva da Anvisa, o parecer da Advocacia-Geral da União é esclarecedor em relação aos pontos que têm permitido a exploração de um suposto conflito de competências entre a agência e o Inpi, alimentando teorias de fragilização da ação do Estado.
O parecer da AGU reconhece que a anuência prévia é condição sine qua non para a concessão de patentes de fármacos e medicamentos no Brasil, deixando claro que a exigência da lei não se aplica apenas às patentes pipeline, como alegam os porta-vozes com interesse no tema em suas manifestações públicas.
As patentes pipeline são concedidas em outros países, devendo o Brasil reconhecê-las sem novo exame de mérito, desde que estejam em vigência no país de origem e que o produto patenteado ainda não tenha sido introduzido no mercado. A propósito, para as patentes pipeline concedidas sem anuência prévia da Anvisa, o parecer da AGU indica que o INPI e a agência devem mover, conjuntamente, as devidas ações anulatórias.
No texto, a AGU também reconhece que a concessão de patentes de fármacos e medicamentos é ato complexo e, portanto, depende da manifestação de vontade da Anvisa e do Inpi para se tornar perfeito. Ou seja, esse entendimento afasta qualquer questionamento sobre a natureza da manifestação da agência.
A despeito da clareza da manifestação da AGU, persistem as observações que distorcem o teor do parecer, explorando a perspectiva sob a qual o governo federal teria como objetivo diminuir as atribuições da Anvisa, tornando frágil o nosso sistema de patentes no que se refere à proteção da saúde. Muito se fala, ainda, sobre a existência de uma disputa acerca do rigor e da capacidade de análise entre a Anvisa e o Inpi. Nesse ponto, o parecer da AGU indica que o exame da agência para anuência prévia não pode se ater aos quesitos de patenteabilidade que já são objetos da análise do Instituto Nacional de Propriedade Intelectual.
Uma portaria interministerial instituiu grupo de trabalho que deverá apresentar proposta para a articulação entre os dois órgãos envolvidos na concessão de patentes no Brasil aos ministros da Saúde e da Indústria e Comércio. A constituição desse grupo de trabalho reforça a construção de um ambiente jurídico estável e fortalece o sistema patentário brasileiro. O trabalho deverá ser apresentado no prazo de 60 dias, contados a partir da publicação da portaria, no último 17 de agosto.
Num contexto de atuação sinérgica, espera-se que o olhar sanitário, no seu sentido mais amplo, seja a base da análise das patentes de fármacos e medicamentos no Brasil. Isso certamente implica a adoção de medidas que não gerem riscos relacionados ao consumo nem situações de vulnerabilidade para o acesso a medicamentos considerados essenciais e vitais para a saúde pública.
Fonte: Imprensa/ANVISA
quinta-feira, 15 de setembro de 2011
Plano Nacional de Resíduos Sólidos está em consulta pública
O Ministério do Meio Ambiente (MMA) disponibilizou para consulta pública a versão preliminar do Plano Nacional de Resíduos Sólidos. O plano está inserido na lei nº 12.305/10, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS).
O documento, elaborado pela Secretaria de Recursos Hídricos e Ambiente Urbano, permanecerá por pelo menos 60 dias em consulta pública no site do MMA. As sugestões serão analisadas pelos conselhos nacionais relacionados ao tema. Segundo o ministério, "o plano deverá assumir papel estratégico no sentido de estipular metas para seu gerenciamento e no estabelecimento de formas de recebimento e monitoramento dos dados de diferentes localidades".
A criação do documento tem como base o diagnóstico do Ipea (Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada) sobre a atual situação dos resíduos sólidos no Brasil. Os debates realizados no âmbito do Comitê Interministerial, formado por 12 ministérios relacionados com o setor, também forneceram subsídios pra o desenvolvimento do plano.
Segundo a pesquisa do Ipea, o gerenciamento adequado ainda encontra obstáculos pelo desconhecimento da natureza dos resíduos e pela ausência de informações. Sabe-se, no entanto, que os resíduos provenientes da construção representam de 50% a 70% da massa de resíduos sólidos urbanos".
Em paralelo ao período de consulta, serão realizadas audiências públicas para a apresentação do plano nas cinco regiões do país, além de Brasília, conforme o calendário:
13 e 14/09 - Centro-Oeste: Campo Grande/MS (data limite para inscrição dia 09/09/2011)
04 e 05/10 - Sul: Curitiba/PR (data limite para inscrição dia 30/09/2011)
10 e 11/10 - Sudeste: São Paulo/SP (data limite para inscrição dia 05/10/2011)
13 e 14/10 - Nordeste: Recife/PE (data limite para inscrição dia 07/10/2011)
18 e 19/10 - Norte: Belém/PA (data limite para inscrição dia 13/10/2011)
30 e 1º/12 – Nacional: Brasília/DF (data limite para inscrição a confirmar)
Notícia publicada no portal do Ministério do Meio Ambiente, no dia 06/09/2011.
Informações sobre inscrições para participação nas audiências estão disponíveis no site do Ministério do Meio Ambiente.
Fonte: Descarte de Medicamentos
http://189.28.128.179:8080/descartemedicamentos
Assinar:
Postagens (Atom)